Roche Diagnostics GmbH
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BEBecton Dickinson GmbH Germany
Quality Engineer in Microbiologie(m/w/x)
Heidelberg
from 79,475 / year
Full-timeOn-siteExperienced
Nejo AI Summary
Validierung von Equipment, Testmethoden, Software; Requalifizierung von Produktionsanlagen und Reinräumen in Medizintechnik. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement erforderlich. Arbeit in internationalem Umfeld.
Requirements
- Studium Biotechnologie, Mikrobiologie, Lebensmitteltechnologie, Chemie oder vergleichbar
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
- Erfahrung in regulierter Industrie (Medizintechnik, Pharma, Biotech, Lebensmittel, Chemie)
- Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Rahmenbedingungen
- Kenntnisse ISO 13485, 14971, 14644, 11135/11137, 17665, GMP, GAMP 5
- Erfahrung in Root Cause Analysis, CAPA-Management und Six Sigma Tools
- Routinierter Umgang mit SAP (QM/PM)
- Routinierter Umgang mit Power BI
- Routinierter Umgang mit Power Automate
- MS Office 365 Kenntnisse mit Excel auf Expertenniveau
- Optional: Kenntnisse in TrackWise, MasterControl oder LIMS-Systemen
- Qualitätsbewusstsein und strukturierte, analytische Arbeitsweise
- Sichere und überzeugende Kommunikation über verschiedene Hierarchieebenen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Teamgeist, Entscheidungsfreude und eigenständige Projektabwicklung
- Streben nach kontinuierlicher Prozessoptimierung und Leistungssteigerung
- Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten
- Hohe Frustrationstoleranz, Lösungsorientierung und Belastbarkeit
Tasks
- Equipment-, Testmethoden- und Software-Validierungen planen und dokumentieren
- Risikobasierte Qualifizierungs- und Validierungsstrategien entwickeln
- Produktionsanlagen, Reinräume und Versorgungssysteme requalifizieren
- Das Kalibrierprogramm prozessnaher Messmittel verantworten
- Abweichungsmanagement und Trendanalysen durchführen
- Reinraum-Monitoring-Software überwachen, pflegen und weiterentwickeln
- Change Controls leiten und Qualitätsauswirkungen bewerten
- Als Subject Matter Expert in Audits fungieren
- Projekte zu Reinraumqualifizierung und Pest Control betreuen
- Prozess-FMEAs organisieren, moderieren und erstellen
- Bestehende PFMEAs reviewen, pflegen und nachverfolgen
- Wirksamkeit umgesetzter Maßnahmen kontrollieren und dokumentieren
Work Experience
- 3 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- ISO 13485
- ISO 14971
- ISO 14644
- ISO 11135/11137
- ISO 17665
- GMP
- GAMP 5
- Six Sigma Tools
- 5 Why
- FMEA
- Fishbone
- SAP (QM/PM)
- Power BI
- Power Automate
- MS Office 365
- Excel
- TrackWise
- MasterControl
- LIMS-Systeme
Benefits
Informal Culture
- Hochmotiviertes, internationales Umfeld
- Familiäres und wertschätzendes Betriebsklima
- Ausgeprägte Speak-Up-Kultur
- Gelebte Offenheit
Startup Environment
- Dynamisches Team
Other Benefits
- Risikobasierter, praxisorientierter Qualitätsansatz
- Strukturelle Verbesserungen aktiv mitgestalten
- Vielfalt und Inklusion
- Chancengleichheit
Competitive Pay
- Compensation and benefits programs
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of Becton Dickinson GmbH Germany and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
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- Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Rahmenbedingungen
- Kenntnisse ISO 13485, 14971, 14644, 11135/11137, 17665, GMP, GAMP 5
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- GMP
- GAMP 5
- Six Sigma Tools
- 5 Why
- FMEA
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- SAP (QM/PM)
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- Excel
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Benefits
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About the Company
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Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen ist eines der größten globalen Medizintechnologie-Unternehmen, das sich für ein nachhaltig robustes Gesundheitswesen engagiert.
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