ALTEN
Computer System Validation Expert(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperienced
Frankfurt am Main
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ALALTEN
FDA Part 11 / CSV Validation Expert(m/w/x)
Frankfurt am Main
Full-timeWith Home OfficeExperienced
Nejo AI Summary
Durchführung von GAP-Analysen und Risikobewertungen für IT-Systeme in der Life Sciences Branche. Kenntnisse relevanter Regularien (z.B. 21 CFR Part 820) und Audit-Erfahrung in regulierten Branchen erforderlich. EGYM Wellpass und Dienstradleasing.
Requirements
- Studium in Life Sciences, Informatik, Engineering oder vergleichbar
- Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR Part 11, Part 820/QSR) und GMP
- Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV)
- Audit-Erfahrung (intern/extern) in regulierten Branchen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Tasks
- IT-Systeme, Software und Prozesse auf FDA-Konformität prüfen
- GAP-Analysen zur Datenintegrität durchführen
- Risikobewertungen zur Datenintegrität erstellen
- Audit-Ergebnisse dokumentieren
- CAPA-Pläne erstellen
- Bei der Implementierung elektronischer Signaturprozesse beraten
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- FDA-Regularien
- 21 CFR Part 11
- Part 820/QSR
- GMP
- Computer System Validation (CSV)
Benefits
Career Advancement
- Talent Management
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
Healthcare & Fitness
- EGYM Wellpass
Company Bike
- Dienstradleasing
Public Transport Subsidies
- Vergünstigte Green Mobility
Job Security
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
Corporate Discounts
- Corporate Benefits
Team Events
- Teamevents
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Validierungs-Spezialist:in CSV(m/w/x)
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Full-timeWith HomeofficeManagementFrankfurt am Main - Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Senior Consultant IT Quality & CSV / Life Sciences(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSeniorBerlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Köln, München - LORENZ Life Sciences Group
Regulatory Validation Specialist - KI-gestützte Content Validation für Arzneimittelzulassungen(m/w/x)
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Requirements
- Studium in Life Sciences, Informatik, Engineering oder vergleichbar
- Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR Part 11, Part 820/QSR) und GMP
- Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV)
- Audit-Erfahrung (intern/extern) in regulierten Branchen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Tasks
- IT-Systeme, Software und Prozesse auf FDA-Konformität prüfen
- GAP-Analysen zur Datenintegrität durchführen
- Risikobewertungen zur Datenintegrität erstellen
- Audit-Ergebnisse dokumentieren
- CAPA-Pläne erstellen
- Bei der Implementierung elektronischer Signaturprozesse beraten
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
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Tools & Technologies
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- 21 CFR Part 11
- Part 820/QSR
- GMP
- Computer System Validation (CSV)
Benefits
Career Advancement
- Talent Management
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
Healthcare & Fitness
- EGYM Wellpass
Company Bike
- Dienstradleasing
Public Transport Subsidies
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Job Security
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Corporate Discounts
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About the Company
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Industry
Engineering
Description
The company is one of the world’s leading engineering service providers, committed to shaping the future through innovative solutions.
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