ALTEN
FDA Part 11 / CSV Validation Expert(m/w/x)
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Frankfurt am Main
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ALALTEN
Computer System Validation Expert(m/w/x)
Frankfurt am Main
Full-timeWith Home OfficeExperienced
Nejo AI Summary
Validierung von Computersystemen (LIMS, MES, ERP) nach GAMP 5 in der Pharmaindustrie bei einem Engineering-Dienstleister. Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der Pharmaindustrie sowie GAMP 5/GxP-Kenntnisse erforderlich. EGYM Wellpass, Dienstradleasing und vergünstigte Mobilität.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar
- Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse in GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11
- Erfahrung mit LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Tasks
- Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11 planen, durchführen und dokumentieren
- Relevante Dokumente erstellen und pflegen
- Einhaltung aller GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus sicherstellen
- Eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammenarbeiten, um regulatorische Compliance zu gewährleisten
- Validierungsstrategien aus Risikoanalysen ableiten
- Aktiv bei Audits und Inspektionen unterstützen
- Anwender und Projektteams zu Computerized System Validation (CSV) schulen
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GAMP 5
- GMP
- GxP
- FDA 21 CFR Part 11
- LIMS
- MES
- ERP
- CTMS
- EDMS
Benefits
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
Healthcare & Fitness
- EGYM Wellpass
Company Bike
- Dienstradleasing
Public Transport Subsidies
- Vergünstigte Mobilität
Other Benefits
- Wissensaustausch
Learning & Development
- Weiterentwicklung
Team Events
- Teamevents
Job Security
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
Corporate Discounts
- Corporate Benefits
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Validierungs-Spezialist:in CSV(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedFrankfurt am Main - SYNTEGON
Senior CSV-Consultant(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeManagementFrankfurt am Main - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Compliance Experte(m/w/x)
Full-timeTemporary contractWith HomeofficeExperiencedFrankfurt am Main - Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Senior Consultant IT Quality & CSV / Life Sciences(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSeniorBerlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Köln, München
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About the Company
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Industry
Engineering
Description
The company is one of the world’s leading engineering service providers, committed to shaping the future through innovative solutions.
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