ALTEN
FDA Part 11 / CSV Validation Expert(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperienced
Frankfurt am Main
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ALALTEN
Computer System Validation Expert(m/w/x)
Frankfurt am Main
Full-timeWith Home OfficeExperienced
Nejo AI Summary
Validierung von Computersystemen (LIMS, MES, ERP) nach GAMP 5 in der Pharmaindustrie bei einem Engineering-Dienstleister. Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der Pharmaindustrie sowie GAMP 5/GxP-Kenntnisse erforderlich. EGYM Wellpass, Dienstradleasing und vergünstigte Mobilität.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar
- Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse in GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11
- Erfahrung mit LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Tasks
- Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11 planen, durchführen und dokumentieren
- Relevante Dokumente erstellen und pflegen
- Einhaltung aller GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus sicherstellen
- Eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammenarbeiten, um regulatorische Compliance zu gewährleisten
- Validierungsstrategien aus Risikoanalysen ableiten
- Aktiv bei Audits und Inspektionen unterstützen
- Anwender und Projektteams zu Computerized System Validation (CSV) schulen
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GAMP 5
- GMP
- GxP
- FDA 21 CFR Part 11
- LIMS
- MES
- ERP
- CTMS
- EDMS
Benefits
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
Healthcare & Fitness
- EGYM Wellpass
Company Bike
- Dienstradleasing
Public Transport Subsidies
- Vergünstigte Mobilität
Other Benefits
- Wissensaustausch
Learning & Development
- Weiterentwicklung
Team Events
- Teamevents
Job Security
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
Corporate Discounts
- Corporate Benefits
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of ALTEN and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
Not a perfect match?
- SYNTEGON
Validierungs-Spezialist:in CSV(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedFrankfurt am Main - SYNTEGON
Senior CSV-Consultant(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeManagementFrankfurt am Main - ALTEN
GMP Specialist(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedFrankfurt am Main - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Compliance Experte(m/w/x)
Full-timeTemporary contractWith HomeofficeExperiencedFrankfurt am Main
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Frankfurt am Main
Full-timeWith Home OfficeExperienced
Nejo AI Summary
Validierung von Computersystemen (LIMS, MES, ERP) nach GAMP 5 in der Pharmaindustrie bei einem Engineering-Dienstleister. Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der Pharmaindustrie sowie GAMP 5/GxP-Kenntnisse erforderlich. EGYM Wellpass, Dienstradleasing und vergünstigte Mobilität.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar
- Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse in GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11
- Erfahrung mit LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Tasks
- Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11 planen, durchführen und dokumentieren
- Relevante Dokumente erstellen und pflegen
- Einhaltung aller GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus sicherstellen
- Eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammenarbeiten, um regulatorische Compliance zu gewährleisten
- Validierungsstrategien aus Risikoanalysen ableiten
- Aktiv bei Audits und Inspektionen unterstützen
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Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GAMP 5
- GMP
- GxP
- FDA 21 CFR Part 11
- LIMS
- MES
- ERP
- CTMS
- EDMS
Benefits
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
Healthcare & Fitness
- EGYM Wellpass
Company Bike
- Dienstradleasing
Public Transport Subsidies
- Vergünstigte Mobilität
Other Benefits
- Wissensaustausch
Learning & Development
- Weiterentwicklung
Team Events
- Teamevents
Job Security
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
Corporate Discounts
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About the Company
ALTEN
Industry
Engineering
Description
The company is one of the world’s leading engineering service providers, committed to shaping the future through innovative solutions.
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Compliance Experte(m/w/x)
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