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DRDr. Franz Köhler Chemie GmbH

vor 2 Monaten

Submission Specialist(m/w/x)

Bensheim

Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren

Nejo KI-Zusammenfassung

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Dossiers für Medizinprodukte bei nationalen/internationalen Behörden einreichen, in forschungsintensivem Pharmaunternehmen mit Nischenprodukten. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs erforderlich. Arbeit in kleinen Teams.

Anforderungen

Studium Medizin, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbar
Zertifizierung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs (mindestens 3 Jahre)
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z.B. MDR, ISO 13485)
Know-How zum Thema Lebenszyklusmanagement
Berufserfahrung im GMP-Umfeld wünschenswert
Sicherer Umgang mit MS-Office
Sehr gute Englischkenntnisse
Deutschkenntnisse (mindestens Level B2)
Strukturierte, präzise und zuverlässige Arbeitsweise
Hohe Kommunikations- und Abstimmfähigkeit
Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
Selbständigkeit, Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität

Aufgaben

Technische Dokumentationen und Dossiers für Medizinprodukte vorbereiten und nachbereiten
Unterlagen bei nationalen und internationalen Behörden sowie benannten Stellen einreichen
Vollständige und konforme Unterlagen mit cross-funktionalen Teams koordinieren
Status von Einreichungen kontinuierlich nachverfolgen
Regulatorische Änderungen überwachen und Zulassungsunterlagen aktualisieren
Änderungsmeldungen sowie Verlängerungen bearbeiten
Tracking-Systeme und das Dokumentenmanagement pflegen
Übersetzungen regulatorischer Dokumente koordinieren und qualitätsprüfen
Regelmäßig an die Leitung Medizinprodukte berichten

Berufserfahrung

3 Jahre

Ausbildung

Master-Abschluss

Sprachen

Englisch – verhandlungssicher
Deutsch – verhandlungssicher

Tools & Technologien

MDR
ISO 13485
EUDAMED
FDA
NMPA
MS-Office

Benefits

Attraktive Vergütung

Attraktive Vergütung

Lockere Unternehmenskultur

Flache Hierarchien
Freundliche Kollegen
Kleine Teams

Startup-Atmosphäre

Schnelle Entscheidungswege
Raum für Ideen

Familienfreundlichkeit

Gute Work-Life-Balance

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheits- & Fitnessangebote

Betriebliche Krankenzusatzversicherung

Flexibles Arbeiten

Hybrides Arbeiten

Weiterbildungsangebote

Gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Modernes Büro

Moderne Arbeitsplätze

Firmenfahrrad

JobRad-Programm

Snacks & Getränke

Kostenfreie Heiß- und Kaltgetränke
Täglich bezuschusste Snacks

Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten

Täglich bezuschusste Mahlzeiten

Parkplatz & Pendelvorteile

Parkmöglichkeiten direkt vor Ort

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Dr. Franz Köhler Chemie GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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