ALTEN
Computer System Validation Expert(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Frankfurt am Main
Neuer Job?Nejo!
Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
LOLORENZ Life Sciences Group
Regulatory Validation Specialist - KI-gestützte Content Validation für Arzneimittelzulassungen(m/w/x)
Frankfurt am Main
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
AI/ML
Nejo KI-Zusammenfassung
KI-gestützte Validierung von regulatorischen Dokumenten für Arzneimittelzulassungen. Mehrjährige Erfahrung in Zulassungsprozessen und Dokumentenerstellung erforderlich. Flexible Arbeitszeiten, 30+ Urlaubstage.
Anforderungen
- Mehrjährige Erfahrung in regulatorischen Einreichungs-/Zulassungsprozessen für Arzneimittel
- Erfahrung im Erstellen von regulatorischen Dokumenten im Rahmen von Einreichungen
- Sehr gutes Verständnis für Interpretation gesetzlicher Anforderungen, Regularien und Leitlinien
- Sorgfältige, analytische und strukturierte Arbeitsweise, insbesondere bei Prüfung von Validierungsergebnissen
- Fähigkeit zur Identifizierung fachlicher Abweichungen und Übersetzung in umsetzbare Verbesserungsvorschläge
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
Aufgaben
- Gesetze, Regularien und Leitlinien interpretieren und konkretisieren
- Regeln und Prompts regulatorisch bewerten
- Regel- und Promptumsetzung analysieren
- Regel- und Promptumsetzung bewerten
- Regelanwendung anhand von Testdokumenten überprüfen
- Validierungsergebnisse fachlich bewerten
- Validierungsergebnisse regulatorisch bewerten
- Fehlklassifizierungen identifizieren und analysieren
- Interpretationslücken identifizieren und analysieren
- Regulatorische Schwachstellen identifizieren und analysieren
- Regulatorische und inhaltliche Expertise zur Verbesserung einbringen
- Ergebnisse strukturiert aufbereiten
- Erkenntnisse mit dem Produktteam abstimmen
- Erkenntnisse mit internen Fachbereichen abstimmen
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – fließend
- Englisch – fließend
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Hybrid arbeiten
Mehr Urlaubstage
- 30 Tage Urlaub
- Zusätzliche Urlaubstage
Sicherer Arbeitsplatz
- Sicheres Arbeitsumfeld
Boni & Prämien
- Firmeneigenes Bonussystem
Weiterbildungsangebote
- Weiterbildungen
Modernes Büro
- Modernes Office
Moderne Technikausstattung
- Neueste Technologie
Parkplatz & Pendelvorteile
- Kostenloser Firmenparkplatz
- E-Ladesäulen
Firmenfahrrad
- Company Bike leasen
Team Events & Ausflüge
- Regelmäßige Events
Lockere Unternehmenskultur
- Duz-Kultur
Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten
- Gemeinsames Mittagessen
Snacks & Getränke
- Work-Café
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Inhouse-Yoga-Kurs
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens LORENZ Life Sciences Group erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- ALTEN
FDA Part 11 / CSV Validation Expert(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenFrankfurt am Main - ALTEN
GMP Specialist(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenFrankfurt am Main - NEXUS / CMC GmbH
Spezialist für Qualitätssicherung mit medizinischen Fachwissen(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenDonaueschingen, Frankfurt am Main - SYNTEGON
Validierungs-Spezialist:in CSV(m/w/x)
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Anforderungen
- Mehrjährige Erfahrung in regulatorischen Einreichungs-/Zulassungsprozessen für Arzneimittel
- Erfahrung im Erstellen von regulatorischen Dokumenten im Rahmen von Einreichungen
- Sehr gutes Verständnis für Interpretation gesetzlicher Anforderungen, Regularien und Leitlinien
- Sorgfältige, analytische und strukturierte Arbeitsweise, insbesondere bei Prüfung von Validierungsergebnissen
- Fähigkeit zur Identifizierung fachlicher Abweichungen und Übersetzung in umsetzbare Verbesserungsvorschläge
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Aufgaben
- Gesetze, Regularien und Leitlinien interpretieren und konkretisieren
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- Ergebnisse strukturiert aufbereiten
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- ca. 1 - 4 Jahre
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Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens LORENZ Life Sciences Group erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Über das Unternehmen
LORENZ Life Sciences Group
Branche
IT
Beschreibung
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.
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Spezialist für Qualitätssicherung mit medizinischen Fachwissen(m/w/x)
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