ALTEN
FDA Part 11 / CSV Validation Expert(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
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ALALTEN
Computer System Validation Expert(m/w/x)
Frankfurt am Main
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Validierung von Computersystemen (LIMS, MES, ERP) nach GAMP 5 in der Pharmaindustrie bei einem Engineering-Dienstleister. Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der Pharmaindustrie sowie GAMP 5/GxP-Kenntnisse erforderlich. EGYM Wellpass, Dienstradleasing und vergünstigte Mobilität.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar
- Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse in GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11
- Erfahrung mit LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11 planen, durchführen und dokumentieren
- Relevante Dokumente erstellen und pflegen
- Einhaltung aller GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus sicherstellen
- Eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammenarbeiten, um regulatorische Compliance zu gewährleisten
- Validierungsstrategien aus Risikoanalysen ableiten
- Aktiv bei Audits und Inspektionen unterstützen
- Anwender und Projektteams zu Computerized System Validation (CSV) schulen
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- GAMP 5
- GMP
- GxP
- FDA 21 CFR Part 11
- LIMS
- MES
- ERP
- CTMS
- EDMS
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
Gesundheits- & Fitnessangebote
- EGYM Wellpass
Firmenfahrrad
- Dienstradleasing
Öffi Tickets
- Vergünstigte Mobilität
Sonstige Vorteile
- Wissensaustausch
Weiterbildungsangebote
- Weiterentwicklung
Team Events & Ausflüge
- Teamevents
Sicherer Arbeitsplatz
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens ALTEN erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- SYNTEGON
Validierungs-Spezialist:in CSV(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenFrankfurt am Main - SYNTEGON
Senior CSV-Consultant(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeManagementFrankfurt am Main - ALTEN
GMP Specialist(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenFrankfurt am Main - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Compliance Experte(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeBerufserfahrenFrankfurt am Main
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Anforderungen
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- Kenntnisse in GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11
- Erfahrung mit LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Aufgaben
- Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11 planen, durchführen und dokumentieren
- Relevante Dokumente erstellen und pflegen
- Einhaltung aller GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus sicherstellen
- Eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammenarbeiten, um regulatorische Compliance zu gewährleisten
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- Aktiv bei Audits und Inspektionen unterstützen
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Benefits
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Über das Unternehmen
ALTEN
Branche
Engineering
Beschreibung
The company is one of the world’s leading engineering service providers, committed to shaping the future through innovative solutions.
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