ALTEN
Computer System Validation Expert(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Frankfurt am Main
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ALALTEN
FDA Part 11 / CSV Validation Expert(m/w/x)
Frankfurt am Main
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Nejo KI-Zusammenfassung
Durchführung von GAP-Analysen und Risikobewertungen für IT-Systeme in der Life Sciences Branche. Kenntnisse relevanter Regularien (z.B. 21 CFR Part 820) und Audit-Erfahrung in regulierten Branchen erforderlich. EGYM Wellpass und Dienstradleasing.
Anforderungen
- Studium in Life Sciences, Informatik, Engineering oder vergleichbar
- Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR Part 11, Part 820/QSR) und GMP
- Erfahrung im Bereich Computer System Validation (CSV)
- Audit-Erfahrung (intern/extern) in regulierten Branchen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- IT-Systeme, Software und Prozesse auf FDA-Konformität prüfen
- GAP-Analysen zur Datenintegrität durchführen
- Risikobewertungen zur Datenintegrität erstellen
- Audit-Ergebnisse dokumentieren
- CAPA-Pläne erstellen
- Bei der Implementierung elektronischer Signaturprozesse beraten
Berufserfahrung
- ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- FDA-Regularien
- 21 CFR Part 11
- Part 820/QSR
- GMP
- Computer System Validation (CSV)
Benefits
Karriere- und Weiterentwicklung
- Talent Management
Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten
Gesundheits- & Fitnessangebote
- EGYM Wellpass
Firmenfahrrad
- Dienstradleasing
Öffi Tickets
- Vergünstigte Green Mobility
Sicherer Arbeitsplatz
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
Mitarbeiterrabatte
- Corporate Benefits
Team Events & Ausflüge
- Teamevents
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens ALTEN erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- SYNTEGON
Senior CSV-Consultant(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeManagementFrankfurt am Main - SYNTEGON
Validierungs-Spezialist:in CSV(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenFrankfurt am Main - Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Senior Consultant IT Quality & CSV / Life Sciences(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorBerlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Köln, München - ALTEN
GMP Specialist(m/w/x)
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Anforderungen
- Studium in Life Sciences, Informatik, Engineering oder vergleichbar
- Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR Part 11, Part 820/QSR) und GMP
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- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Aufgaben
- IT-Systeme, Software und Prozesse auf FDA-Konformität prüfen
- GAP-Analysen zur Datenintegrität durchführen
- Risikobewertungen zur Datenintegrität erstellen
- Audit-Ergebnisse dokumentieren
- CAPA-Pläne erstellen
- Bei der Implementierung elektronischer Signaturprozesse beraten
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- ca. 1 - 4 Jahre
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Flexibles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
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Über das Unternehmen
ALTEN
Branche
Engineering
Beschreibung
The company is one of the world’s leading engineering service providers, committed to shaping the future through innovative solutions.
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