Roche
Mitarbeiter Infrastruktur im Bereich PTDC-T(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahren
Basel
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Dein persönlicher KI-Karriere-Agent
RORoche
Projektkoordinator:in im Bereich PTDC-T(m/w/x)
Basel
VollzeitVor OrtSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
SME-Rolle für Qualifizierungen und qualitätsrelevante Dokumentation in der Medikamentenherstellung. Fünf Jahre GMP-Erfahrung mit Qualifizierungen und Anlagenverständnis erforderlich. Eigenverantwortliche Projektsteuerung im regulierten Umfeld.
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium oder technische Berufsausbildung
- Fünf Jahre Berufserfahrung im GMP-Umfeld
- Erfahrung mit Deviation, Change Control und Qualifizierungen
- Starker technischer Hintergrund
- Verständnis chemischer bzw. pharmazeutischer Anlagen und Automation
- Motivation zur Lösung apparatetechnischer Problemstellungen
- Vermittlungsfähigkeit zwischen Betreiberseite und Engineering
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (B2 oder höher)
- Freude an der Arbeit mit elektronischen Systemen
- Einarbeitungsbereitschaft in neue Themen
- Fundierte Kenntnisse im Bereich Automatisierung
- Erfahrung mit ELVIS, Veeva, eVAL und SAP von Vorteil
Aufgaben
- Als SME für Qualifizierungen fungieren
- Qualifizierungs-Reviews durchführen
- GMP-gerechte Dokumentation in elektronischen Systemen sicherstellen
- Qualifizierungsaktivitäten von Engineering und Compliance fachlich überblicken
- Regelmäßige Qualifizierungsprüfungen wie PQR und APQR genehmigen
- Bei URS- und CAPEX-Projekten aktiv mitarbeiten
- Anschaffung und Dekommissionierung von Anlagen begleiten
- Bereichsübergreifende Prozessoptimierungen leiten und unterstützen
- Besprechungen mit Fachbereichen organisieren und leiten
- Anforderungen für neue GMP- und Non-GMP-Systeme definieren
- Technische Änderungen und Prozessverbesserungen abwickeln
- Bei Abweichungen, CAPAs sowie Risikoanalysen mitwirken
- Tätigkeiten an den Anlagen koordinieren
- Technische Risikoanalysen und Quality Risk Assessments durchführen
- Inspektionen und Audits als fachliche Ansprechperson unterstützen
Berufserfahrung
- 5 Jahre
Ausbildung
- Abgeschlossene BerufsausbildungODER
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Deutsch – verhandlungssicher
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- PLS
- PCR2
- Siemens-Steuerungen
- PAT
- ELVIS
- Veeva
- eVAL
- SAP
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Roche erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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- Bei Abweichungen, CAPAs sowie Risikoanalysen mitwirken
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Über das Unternehmen
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Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
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