Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maintenance and Calibration Lead(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSenior
Frankfurt am Main
Neuer Job?Nejo!
Die KI-Suchmaschine für Jobs
SASanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lead Regulatory Site Officer InsuLINK(m/w/x)
Frankfurt am Main
VollzeitVor OrtManagement
Nejo KI-Zusammenfassung
Leading regulatory site team for insulin products, authoring CTD dossiers for international market compliance. Significant biopharmaceutical Regulatory Affairs and leadership experience required. Direct reporting to Global Program Quality Head, managing a dedicated site team.
Anforderungen
- Significant industry experience in biopharmaceutical Regulatory Affairs
- Leadership experience with proven delivery and compliance
- In-depth knowledge of BLA process and Annex I
- Knowledge of CTD format and global regulatory requirements
- Strong technical regulatory writing skills
- Experience with health authority interactions
- Knowledge of GMP and quality systems
- Effective coaching and people development skills
- Degree in Science, Pharmacy, or equivalent qualification
- Proficiency in English
- Desirable knowledge of German and Chinese
Aufgaben
- Lead the InsuLINK regulatory site officer team
- Manage quality regulatory affairs within budget and schedule
- Report progress to the Global Program Quality Head
- Ensure insulin product compliance with international market regulations
- Author and manage CTD dossiers and technical documentation
- Define regulatory impacts for product and service changes
- Execute the regulatory compliance maintenance program
- Monitor and anticipate changes in the regulatory environment
- Implement regulatory procedures at the site level
- Maintain Site Master Files for both facilities
- Oversee regulatory aspects of product lifecycle management
- Lead health authority interactions and inspection preparations
- Coordinate responses to queries from global health agencies
- Oversee the quality regulatory affairs budget and costs
- Support quality systems implementation and GMP compliance
- Align regulatory strategies with Global Regulatory CMC
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
- Deutsch – Grundkenntnisse
- Chinesisch – Grundkenntnisse
Tools & Technologien
- BLA process
- Annex I
- CTD format
- GMP
- Quality systems
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- IQVIA RDS GmbH
Regulatory Affairs Specialist(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenFrankfurt am Main - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betriebsleitung Fermentation und Aufarbeitung MIB(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorFrankfurt am Main - Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Regulatory Affairs Expert Enteral Nutrition(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBad Homburg vor der Höhe - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Qualified Person / Batch Release Lead(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenFrankfurt am Main
SASanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lead Regulatory Site Officer InsuLINK(m/w/x)
Frankfurt am Main
VollzeitVor OrtManagement
Nejo KI-Zusammenfassung
Leading regulatory site team for insulin products, authoring CTD dossiers for international market compliance. Significant biopharmaceutical Regulatory Affairs and leadership experience required. Direct reporting to Global Program Quality Head, managing a dedicated site team.
Anforderungen
- Significant industry experience in biopharmaceutical Regulatory Affairs
- Leadership experience with proven delivery and compliance
- In-depth knowledge of BLA process and Annex I
- Knowledge of CTD format and global regulatory requirements
- Strong technical regulatory writing skills
- Experience with health authority interactions
- Knowledge of GMP and quality systems
- Effective coaching and people development skills
- Degree in Science, Pharmacy, or equivalent qualification
- Proficiency in English
- Desirable knowledge of German and Chinese
Aufgaben
- Lead the InsuLINK regulatory site officer team
- Manage quality regulatory affairs within budget and schedule
- Report progress to the Global Program Quality Head
- Ensure insulin product compliance with international market regulations
- Author and manage CTD dossiers and technical documentation
- Define regulatory impacts for product and service changes
- Execute the regulatory compliance maintenance program
- Monitor and anticipate changes in the regulatory environment
- Implement regulatory procedures at the site level
- Maintain Site Master Files for both facilities
- Oversee regulatory aspects of product lifecycle management
- Lead health authority interactions and inspection preparations
- Coordinate responses to queries from global health agencies
- Oversee the quality regulatory affairs budget and costs
- Support quality systems implementation and GMP compliance
- Align regulatory strategies with Global Regulatory CMC
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
- Deutsch – Grundkenntnisse
- Chinesisch – Grundkenntnisse
Tools & Technologien
- BLA process
- Annex I
- CTD format
- GMP
- Quality systems
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Über das Unternehmen
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen bietet Arzneimittel zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen an und setzt sich für die Verbesserung der Lebensqualität ein.
Noch nicht perfekt?
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maintenance and Calibration Lead(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorFrankfurt am Main - IQVIA RDS GmbH
Regulatory Affairs Specialist(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenFrankfurt am Main - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betriebsleitung Fermentation und Aufarbeitung MIB(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorFrankfurt am Main - Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Regulatory Affairs Expert Enteral Nutrition(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtSeniorBad Homburg vor der Höhe - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Qualified Person / Batch Release Lead(m/w/x)
Vollzeitnur vor OrtBerufserfahrenFrankfurt am Main