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MI
Miltenyi Biotec
12d ago

Validation Expert(m/w/x)

Köln
Full-timeOn-siteExperienced

Description

In dieser Rolle gestaltest du den Aufbau einer modernen Produktionsanlage mit, indem du komplexe Validierungsprozesse steuerst und die Einhaltung höchster Qualitätsstandards wie GMP sicherstellst.

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Requirements

  • •Studium der Natur- und Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Ausbildung
  • •Mehrjährige Praxiserfahrung in vergleichbarer Tätigkeit
  • •Erfahrung in Validierungsaktivitäten für sterile Herstellungsprozesse
  • •Kenntnisse relevanter Gesetze und Normen (GMP, ISO 13485, ICH)
  • •Engagierter Teamplayer
  • •Strukturierte und gewissenhafte Arbeitsweise
  • •Angemessene Kommunikationsfähigkeit
  • •Bereitschaft zur Aneignung von fachbereichsübergreifendem Wissen
  • •Fließende Deutschkenntnisse
  • •Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Education

Bachelor's degree
OR
Master's degree
OR
Vocational certification

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Validierungsaktivitäten für sterile und biotechnologische Herstellungsprozesse planen
  • •Media Fills, Reinigungsvalidierung und Sterilisationsprozesse koordinieren
  • •Upstream- und Downstream-Processing sowie aseptische Abfüllung dokumentieren
  • •Validierungsstrategien mit internen und externen Stakeholder:innen entwickeln
  • •Einhaltung von GMP, ISO 13485 und ICH-Richtlinien gewährleisten
  • •Umsetzung regulatorischer Anforderungen in Validierungsprozessen überwachen
  • •Bei Audits und Inspektionen aktiv unterstützen
  • •Qualifizierungsdokumente reviewen und relevante Unterlagen vorbereiten

Tools & Technologies

GMPISO 13485ICH-Richtlinien

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung

Informal Culture

  • •Interkulturelles Umfeld
  • •Flache Hierarchien
  • •Duz-Kultur
  • •Kreative Freiräume

Learning & Development

  • •Individuelle Weiterbildung

More Vacation Days

  • •30 Tage Urlaub

Public Transport Subsidies

  • •Vergünstigtes Deutschlandticket

Company Bike

  • •(E)-Bike-Leasing

Retirement Plans

  • •Vermögenswirksame Leistungen
  • •Betriebliche Altersvorsorge

Job Security

  • •Berufsunfähigkeitsversicherung

Free or Subsidized Food

  • •Kantinen
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