Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
Quality Assurance Lead(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagement
Köln
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Your personal AI career agent
MIMiltenyi Biotec
Team Koordinator DSP- Klinische Herstellung von Plasmiden(m/w/x)
Köln
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
GMP-konforme Aufreinigung von Plasmid-DNA für Zell-/Gentherapien bei Entwickler von Therapielösungen, mit fachlicher Gruppenleitung. Ausbildung als BTA/CTA oder Studium im biowissenschaftlichen Bereich sowie Erfahrung im Downstream Processing von DNA erforderlich. 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, E-Bike-Leasing.
Requirements
- Abgeschlossene Ausbildung als BTA/CTA, vergleichbare Ausbildung oder Studium im biowissenschaftlichen Bereich
- Mehrere Jahre Berufserfahrung
- Selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Erste fachliche Führungserfahrung (idealerweise)
- Erfahrung im Downstream Processing von DNA
- Erfahrung unter GMP-Bedingungen (vorzugsweise)
- Vertrautheit mit Chromatographie-Anlagen (HPLC, MPLC)
- Routine in Reinraum-Arbeit
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- Kenntnis regulatorischer Anforderungen klinischer Produkte
- Sicherer Umgang mit technischen Systemen (MS Office, eQMS, Unicorn, SAP)
- Team-Motivation
- Lösungsorientiertes Handeln
- Angemessene und klare Kommunikation
Tasks
- Fachliche Führung der Gruppe „DSP pDNA“ übernehmen
- Training der Gruppe „DSP pDNA“ übernehmen
- GMP-konforme Aufreinigung von Plasmid-DNA sicherstellen
- Höchstes Qualitätsniveau bei der Aufreinigung sicherstellen
- Planungsaktivitäten beim Standortaufbau unterstützen
- Inbetriebnahme in Köln-Mülheim begleiten
- Maßgeblich beim Prozesstransfer aus Bergisch Gladbach mitwirken
- Auswahl neuer Geräte mitgestalten
- Wartung neuer Geräte durchführen
- Kalibrierung neuer Geräte durchführen
- Qualifizierung neuer Geräte durchführen
- Zuverlässigen Einsatz der Geräte sicherstellen
- pDNA-Downstream-Aktivitäten aus 200-L-Upstream-Prozessen koordinieren
- Downstream-Produktion bis zur Prozessaufnahme betreuen
- Fristgerechte Durchführung aller Prozesse sicherstellen
- GMP-konforme Durchführung aller Prozesse sicherstellen
- Einführung neuer Produkte begleiten
- Eng mit Produktionsplanung zusammenarbeiten
- Eng mit Upstream zusammenarbeiten
- Eng mit Abfüllung zusammenarbeiten
- Eng mit QC zusammenarbeiten
- Eng mit QA zusammenarbeiten
- An Arbeitssicherheitsdokumenten mitwirken
- Jederzeit höchste Qualitätsstandards sicherstellen
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- HPLC
- MPLC
- MS Office
- eQMS
- Unicorn
- SAP
Benefits
More Vacation Days
- 30 Tage Urlaub
Public Transport Subsidies
- Vergünstigtes Deutschlandticket
Company Bike
- (E)-Bike-Leasing
Other Benefits
- BetterDoc
Retirement Plans
- Vermögenswirksame Leistungen
- Betriebliche Altersvorsorge
Job Security
- Berufsunfähigkeitsversicherung
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Not a perfect match?
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Requirements
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- Eng mit Produktionsplanung zusammenarbeiten
- Eng mit Upstream zusammenarbeiten
- Eng mit Abfüllung zusammenarbeiten
- Eng mit QC zusammenarbeiten
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Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
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- Bachelor's degree
Languages
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Tools & Technologies
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- eQMS
- Unicorn
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Benefits
More Vacation Days
- 30 Tage Urlaub
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Other Benefits
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Retirement Plans
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About the Company
Miltenyi Biotec
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen entwickelt einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
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