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ABAbbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Specialist Regulatory Affairs(m/w/x)

Jena
Full-timeOn-siteExperienced
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Betreuung internationaler Produktregistrierungen für IVD und Medizinprodukte in globalen Märkten. Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs erforderlich. Attraktiver Pensionsplan und Firmenrad.

Requirements

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
  • Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs (Medizinprodukte/Pharma)
  • Fundierte Kenntnisse regulatorischer Normen, Richtlinien, Gesetze (IVD, MP-Recht, ISO13485, 21CFR820, ISO14971)
  • Umfangreiche Erfahrung in regulatorischen Dokumenten (Dossiers, Reports, Analysen) und GDP
  • Erfahrung in CE-Kennzeichnung (IVD) und weltweiter Zulassung
  • Starke analytische Fähigkeiten (Gap Analysen) und Lösungsfindung
  • Erfahrung in Interaktion mit Behörden und Benannten Stellen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort/Schrift); weitere Sprachen wünschenswert

Tasks

  • Einhaltung nationaler und internationaler zulassungsrelevanter Vorgaben sicherstellen
  • Internationale Produktregistrierungen durchführen
  • Anwendbare regulatorische Anforderungen einhalten
  • Regulatorische Konformität von IVD und Medizinprodukten sicherstellen
  • Produktzulassungen in verschiedenen Ländern betreuen und koordinieren
  • Planung, Durchführung und Berichterstattung von Zulassungsaktivitäten übernehmen
  • Aktivitäten zur Aufrechterhaltung von Zulassungen durchführen
  • Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnungen
  • Regulatorische und zulassungsrelevante Dokumente erstellen, prüfen und archivieren
  • Regulatorische Pläne und Reports erstellen
  • Technische Dossiers und Änderungsmeldungen erstellen
  • Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen durchführen
  • Direkte Interaktion mit Behörden und Benannten Stellen
  • Interaktion mit regionalen und lokalen Abbott Regulatory Affairs und Distributoren
  • Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Gruppen
  • Ausführung von Einzelaufträgen auf Anweisung des Vorgesetzten

Work Experience

  • 3 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • DIN EN ISO13485
  • 21CFR820
  • DIN EN ISO14971
  • Good Documentation Practice (GDP)
  • IVD
  • Medizinprodukterecht

Benefits

Retirement Plans

  • Attraktiver Abbott Pension Plan

Company Bike

  • Company Bike

Competitive Pay

  • Mitarbeiteraktienkaufprogramm
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