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MIMiltenyi Biotec

Specialist für Electronic Batch Records im Bereich Quality Assurance(m/w/x)

Bergisch Gladbach
Full-timeWith Home OfficeSenior
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Überführung von Herstellprozessen in digitale Workflows für biomedizinische Forschungslösungen. Mehrjährige Erfahrung mit eBR-Systemen oder MES-Lösungen erforderlich. Freie Zeiteinteilung und mobiles Arbeiten.

Requirements

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor/Master) in Natur-/Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
  • Mehrjährige Erfahrung im GMP-Umfeld mit elektronischen Batch-Record-Systemen oder MES-Lösungen (z.B. Werum PAS-X, Syncade, Opcenter)
  • Fundierte Kenntnisse in EU-GMP (Annex 11, CSV, Datenintegrität); Kenntnisse in Annex 1 und Inspektionsvorbereitung sind ein Plus
  • Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie persönliche Integrität im GMP-Umfeld
  • Prozessorientiertes und analytisches Denken mit Erkennen von Optimierungspotenzialen
  • Sichere Kommunikation mit internen Schnittstellen, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise

Tasks

  • Elektronische Batch Records (eBR) erstellen, reviewen und pflegen
  • Herstellprozesse und Master Batch Records in digitale Workflows überführen
  • GMP-Compliance gemäß EU-GMP und Annex 11 sicherstellen
  • 21 CFR Part 11-Compliance sicherstellen
  • Validierung computergestützter Systeme (CSV) unterstützen
  • Risikoanalysen im Rahmen der eBR-Systemimplementierung durchführen
  • Bereichsübergreifend mit Produktion, IT, MSAT und Quality Assurance zusammenarbeiten
  • Kontinuierliche Prozessoptimierung vorantreiben
  • Abweichungen, CAPAs und Change Controls bearbeiten
  • Behördeninspektionen begleiten
  • Mitarbeitende im Umgang mit eBR-Systemen schulen

Work Experience

  • approx. 4 - 6 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Advanced
  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • Werum PAS-X
  • Syncade
  • Opcenter

Benefits

Flexible Working

  • Freie Zeiteinteilung
  • Mobiles Arbeiten

Informal Culture

  • Interkulturelles Umfeld
  • Vielfalt
  • Flache Hierarchien
  • Duz-Kultur

Purpose-Driven Work

  • Freiräume zur Mitgestaltung

Learning & Development

  • Individuelle Weiterbildung
  • Miltenyi University

More Vacation Days

  • 30 Tage Urlaub

Public Transport Subsidies

  • Vergünstigtes Deutschlandticket

Company Bike

  • E-Bike-Leasing

Other Benefits

  • Vermögenswirksame Leistungen
  • Vielfalt und Inklusion

Retirement Plans

  • Betriebliche Altersvorsorge

Job Security

  • Berufsunfähigkeitsversicherung

Free or Subsidized Food

  • Kantine
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