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FRFresenius Medical Care D. GmbH

Risk Manager Active Medical Devices and Digital Products(m/w/x)

Bad Homburg vor der Höhe
Full-timeWith Home OfficeSenior
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Erstellung von Risikoanalysen und Spezifikation von Gegenmaßnahmen für aktive Medizinprodukte. Erfahrung im Risikomanagement oder F&E sowie Normenkenntnisse (ISO14971) erforderlich. Sinnstiftende Arbeit an Produkten zur Verbesserung des Lebens von Nierenpatienten.

Requirements

  • Studium Ingenieurwesen, Medizintechnik, Informatik oder Naturwissenschaften
  • Berufserfahrung im Risikomanagement oder Forschung & Entwicklung
  • Wissen über Risikomanagementnormen (ISO14971, ICH Q10)
  • Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte
  • Kenntnisse im Bereich digitaler Medizinprodukte
  • Kenntnisse der FMEA-Methodik und Sicherheitskonzepte
  • Teamfähigkeit, Lösungsorientierung und proaktive Arbeitsweise
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Tasks

  • Risikomanagementprozesse planen und durchführen
  • Risikoanalysen für Medizinprodukte erstellen und pflegen
  • Gegenmaßnahmen im Anforderungsmanagement spezifizieren
  • Risikoanalysen und Anomaliebewertungen in der Produktentwicklung abstimmen
  • Erstellung von FMEAs unterstützen
  • Risikoanalysen mit dem Usability File abgleichen
  • Risikomanagementinhalte auf die Produktion übertragen
  • Risikobewertungen planen, prüfen und in die Analyse übertragen
  • Risikobewertungen für Complaints erstellen
  • Risikomanagementakten erstellen, aktualisieren und prüfen
  • Globale Risikomanagementprozesse im Verantwortungsbereich umsetzen
  • Prozesse und Methoden des Risikomanagements kontinuierlich verbessern

Work Experience

  • approx. 4 - 6 years

Education

  • Bachelor's degreeOR
  • Master's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • ISO14971
  • ICH Q10
  • NMPA
  • MDD 93/42/EWG
  • MDR 745/2017
  • MDSAP
  • Software as a Medical Device
  • FMEA-Methodik

Benefits

Career Advancement

  • Individuelle Möglichkeiten zur Karriereplanung
  • Berufliche Weiterentwicklung

Startup Environment

  • Raum für innovatives Denken

Informal Culture

  • Kollegiale Kultur
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