Siemens Healthineers
Clinical Regulatory Specialist(m/w/x)
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SISiemens Healthineers
Regulatory Affairs Manager – Product Strategy(m/w/x)
Erlangen
Full-timeWith Home OfficeSenior
AI/ML
Nejo AI Summary
Regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte in einem Medizintechnikunternehmen entwickeln und implementieren. Langjährige RA-Erfahrung mit Software-only/AI/ML Medizinprodukten erforderlich; Kenntnisse relevanter Normen (MDR, FDA) erwartet. Mobiles Arbeiten aus dem Ausland bis zu 30 Tage/Jahr möglich.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, (Technische) Kommunikation, Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbar)
- Langjährige Berufserfahrung Regulatory Affairs (idealerweise Software-only/AI/ML Medizinprodukte)
- Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971, GMLP, EU AI Act)
- Erfolge in Steuerung komplexer, funktionsübergreifender Projekte
- Fließende Englischkenntnisse (Verständnis/Übertragung technischer Dokumente)
- Deutschkenntnisse von Vorteil
- Strukturiertes und lösungsorientiertes Arbeiten
- Überblick bei parallelen regulatorischen Themen
- Exzellente Kommunikations-, Netzwerk- und Moderationsfähigkeiten
- Hohe Anpassungsfähigkeit
- Analytisches Denken und Problemlösekompetenz
- Ausgeprägte Detailgenauigkeit
- Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten
Tasks
- Regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte entwickeln
- Strategien für Software-only Medizinprodukte implementieren
- Primäre Ansprechperson für R&D sein
- Die Produktfunktionen bewerten
- Regulatorische Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten übernehmen
- Technische Dokumentation gemäß (EU) 2017/745 erstellen
- Technische Dokumentation gemäß weiterer relevanter Regularien pflegen
- Den Informationsaustausch managen
- Interne Abteilungen und regionale Einheiten beraten
- Maßnahmen mit Behörden koordinieren
- Aktiv an der Verbesserung interner Prozesse mitwirken
- Internationale Gesetze und Normen analysieren
- Regulatorische Compliance mit funktionsübergreifenden Kolleg:innen sicherstellen
- Audits durch benannte Stellen vorbereiten
- Audits durch internationale Behörden begleiten
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Basic
Tools & Technologies
- AI/ML
Benefits
Startup Environment
- Flexibles und dynamisches Umfeld
Learning & Development
- Persönliche und berufliche Weiterentwicklung
Flexible Working
- Mobiles Arbeiten (bis zu 60%)
Workation & Sabbatical
- Mobiles Arbeiten aus dem Ausland (bis zu 30 Tage/Jahr)
Job Security
- Unbefristeter Vertrag
Informal Culture
- Great Place to Work® Auszeichnung
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of Siemens Healthineers and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
Not a perfect match?
- Siemens Healthineers
Head of Medical Affairs - Stroke(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSeniorForchheim - Siemens Healthineers
Clinical Product Manager Stroke Treatment and Prevention(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSeniorForchheim - Siemens Healthineers
Product Quality Manager(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedForchheim - Siemens Healthineers
Senior Manager Strategic Partnerships and M&A(m/w/x)
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Regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte in einem Medizintechnikunternehmen entwickeln und implementieren. Langjährige RA-Erfahrung mit Software-only/AI/ML Medizinprodukten erforderlich; Kenntnisse relevanter Normen (MDR, FDA) erwartet. Mobiles Arbeiten aus dem Ausland bis zu 30 Tage/Jahr möglich.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, (Technische) Kommunikation, Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbar)
- Langjährige Berufserfahrung Regulatory Affairs (idealerweise Software-only/AI/ML Medizinprodukte)
- Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971, GMLP, EU AI Act)
- Erfolge in Steuerung komplexer, funktionsübergreifender Projekte
- Fließende Englischkenntnisse (Verständnis/Übertragung technischer Dokumente)
- Deutschkenntnisse von Vorteil
- Strukturiertes und lösungsorientiertes Arbeiten
- Überblick bei parallelen regulatorischen Themen
- Exzellente Kommunikations-, Netzwerk- und Moderationsfähigkeiten
- Hohe Anpassungsfähigkeit
- Analytisches Denken und Problemlösekompetenz
- Ausgeprägte Detailgenauigkeit
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Tasks
- Regulatorische Strategien für Software-only Medizinprodukte entwickeln
- Strategien für Software-only Medizinprodukte implementieren
- Primäre Ansprechperson für R&D sein
- Die Produktfunktionen bewerten
- Regulatorische Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten übernehmen
- Technische Dokumentation gemäß (EU) 2017/745 erstellen
- Technische Dokumentation gemäß weiterer relevanter Regularien pflegen
- Den Informationsaustausch managen
- Interne Abteilungen und regionale Einheiten beraten
- Maßnahmen mit Behörden koordinieren
- Aktiv an der Verbesserung interner Prozesse mitwirken
- Internationale Gesetze und Normen analysieren
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- Audits durch internationale Behörden begleiten
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Basic
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Benefits
Startup Environment
- Flexibles und dynamisches Umfeld
Learning & Development
- Persönliche und berufliche Weiterentwicklung
Flexible Working
- Mobiles Arbeiten (bis zu 60%)
Workation & Sabbatical
- Mobiles Arbeiten aus dem Ausland (bis zu 30 Tage/Jahr)
Job Security
- Unbefristeter Vertrag
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About the Company
Siemens Healthineers
Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien und Dienstleistungen im Gesundheitswesen anbietet.
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