Siemens Healthineers
Regulatory Affairs Manager – Product Strategy(m/w/x)
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SISiemens Healthineers
Clinical Regulatory Specialist(m/w/x)
Forchheim
Full-timeWith Home OfficeSenior
Nejo AI Summary
Regulatorische Beratung für Medizinprodukte bei einem globalen Medizintechnikunternehmen, mit Fokus auf bildgebende Verfahren wie Angiographie und CT. Langjährige Erfahrung in Clinical Regulatory Affairs und im Management klinischer Studien (EU, USA, China) erforderlich. Bis zu 60% mobiles Arbeiten und 30 Tage Auslandsmobilität möglich.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium (Humanmedizin, Biologie oder vergleichbar)
- Idealerweise Kenntnisse in bildgebenden Verfahren (Angiographie, CT) und interventionellen klinischen Prozeduren
- Langjährige Berufserfahrung in Clinical Regulatory Affairs oder vergleichbarer Funktion (Medizintechnik, klinische Forschung, Auftragsforschung)
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Management klinischer Studien und Bewertungen (EU, USA, China)
- Vertrautheit mit klinischen Forschungsmethoden, Studiendesign, Biostatistik, Informationsmanagement, Medical Writing
- Kenntnis relevanter regulatorischer Vorgaben (MEDDEV 2.7/1, ISO 14155, FDA, NMPA)
- Sicheres Agieren in internationalem Umfeld
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Plus: Deutsch- und/oder Chinesischkenntnisse
- Professionelles Auftreten
- Strukturiertes, zielorientiertes und flexibles Arbeiten
- Hohes Qualitätsbewusstsein
Tasks
- Interne Fachabteilungen zu globalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte beraten
- Klinische Bewertungsberichte für Zulassungsbehörden begleiten
- Klinische Aktivitäten für Produkt-Claims definieren und Nachweise erbringen
- Regulatorische Aspekte klinischer Strategien verantworten
- Planung klinischer Prüfungen zur weltweiten Zulassung verantworten
- Durchführung klinischer Prüfungen zur weltweiten Zulassung verantworten
- Internationale Anforderungen für klinische Prüfungen analysieren
- Arbeitsanweisungen für klinische Aktivitäten pflegen
- Neue oder geänderte klinische Anforderungen an Kolleg:innen koordinieren
- Neue oder geänderte klinische Anforderungen an Kolleg:innen kommunizieren
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Basic
- Chinese – Basic
Tools & Technologies
- Angiographie
- CT
- EDC-Systeme
- Literaturdatenbanken
Benefits
Job Security
- Unbefristeter Vertrag
Flexible Working
- Hybrid-Arbeitsmodell
- Mobiles Arbeiten (bis zu 60%)
Workation & Sabbatical
- Auslandsmobiles Arbeiten (bis zu 30 Tage)
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Not a perfect match?
- Siemens Healthineers
Clinical Product Manager für Transkatheter-Trikuspidalklappen-Therapie(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSeniorForchheim - Siemens Healthineers
Clinical Product Manager Stroke Treatment and Prevention(m/w/x)
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Clinical Product Manager für Transkatheter-Mitralklappen-Therapie(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedForchheim - Siemens Healthineers
Head of Medical Affairs - Stroke(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSeniorForchheim
SISiemens Healthineers
Clinical Regulatory Specialist(m/w/x)
Forchheim
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Nejo AI Summary
Regulatorische Beratung für Medizinprodukte bei einem globalen Medizintechnikunternehmen, mit Fokus auf bildgebende Verfahren wie Angiographie und CT. Langjährige Erfahrung in Clinical Regulatory Affairs und im Management klinischer Studien (EU, USA, China) erforderlich. Bis zu 60% mobiles Arbeiten und 30 Tage Auslandsmobilität möglich.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium (Humanmedizin, Biologie oder vergleichbar)
- Idealerweise Kenntnisse in bildgebenden Verfahren (Angiographie, CT) und interventionellen klinischen Prozeduren
- Langjährige Berufserfahrung in Clinical Regulatory Affairs oder vergleichbarer Funktion (Medizintechnik, klinische Forschung, Auftragsforschung)
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Management klinischer Studien und Bewertungen (EU, USA, China)
- Vertrautheit mit klinischen Forschungsmethoden, Studiendesign, Biostatistik, Informationsmanagement, Medical Writing
- Kenntnis relevanter regulatorischer Vorgaben (MEDDEV 2.7/1, ISO 14155, FDA, NMPA)
- Sicheres Agieren in internationalem Umfeld
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse
- Plus: Deutsch- und/oder Chinesischkenntnisse
- Professionelles Auftreten
- Strukturiertes, zielorientiertes und flexibles Arbeiten
- Hohes Qualitätsbewusstsein
Tasks
- Interne Fachabteilungen zu globalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte beraten
- Klinische Bewertungsberichte für Zulassungsbehörden begleiten
- Klinische Aktivitäten für Produkt-Claims definieren und Nachweise erbringen
- Regulatorische Aspekte klinischer Strategien verantworten
- Planung klinischer Prüfungen zur weltweiten Zulassung verantworten
- Durchführung klinischer Prüfungen zur weltweiten Zulassung verantworten
- Internationale Anforderungen für klinische Prüfungen analysieren
- Arbeitsanweisungen für klinische Aktivitäten pflegen
- Neue oder geänderte klinische Anforderungen an Kolleg:innen koordinieren
- Neue oder geänderte klinische Anforderungen an Kolleg:innen kommunizieren
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Basic
- Chinese – Basic
Tools & Technologies
- Angiographie
- CT
- EDC-Systeme
- Literaturdatenbanken
Benefits
Job Security
- Unbefristeter Vertrag
Flexible Working
- Hybrid-Arbeitsmodell
- Mobiles Arbeiten (bis zu 60%)
Workation & Sabbatical
- Auslandsmobiles Arbeiten (bis zu 30 Tage)
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About the Company
Siemens Healthineers
Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien und Dienstleistungen im Gesundheitswesen anbietet.
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