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ME
medmix
2mo ago

Quality & Regulatory Affairs Lead(m/w/x)

Kiel
Full-timeWith Home OfficeManagement

Description

In dieser Rolle übernimmst du die Leitung eines Teams, das sich mit Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs beschäftigt. Du definierst und optimierst QM-Systeme, begleitest internationale Registrierungen und bist die zentrale Ansprechperson für alle qualitätsrelevanten Fragen.

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Requirements

  • •Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
  • •Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der regulierten produzierenden Industrie
  • •Kenntnisse in ISO 13485, MDR und FDA
  • •Berufserfahrung in einer leitenden Funktion
  • •Erfahrung im Management von Lieferanten
  • •Sehr gute Kenntnisse in MS Office und SAP
  • •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 4 - 6 years

Tasks

  • •Ein 13-köpfiges Team in den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs leiten
  • •QM-Systeme definieren, pflegen und optimieren sowie neue Standards, Systeme und Prozesse integrieren
  • •Projekte im Zusammenhang mit QMS definieren und leiten sowie MDR-konforme technische Dokumente erstellen und pflegen
  • •Erste Ansprechperson für Kunden und Lieferanten in qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen sein
  • •Die Qualität bei Kunden- und Behördenaudits vertreten
  • •Wirksamkeitsprüfungen von QM-Systemen und -Prozessen durchführen und regelmäßige Auswertungen und Berichte an die Unternehmensleitung erstellen
  • •Werkzeuge und Methoden zur Überwachung von QM-Systemen und -Prozessen bereitstellen
  • •Die Organisation in regulatorischen Belangen unterstützen und internationale Registrierungen begleiten
  • •Als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) für Medizinprodukte der Klassen I, I(s) und II(a) fungieren
  • •Mitarbeitende in der Anwendung etablierter Qualitätsmethoden anleiten und Schulungen durchführen

Tools & Technologies

MS OfficeSAP

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Flexible Arbeitszeiten

Job Security

  • •Unbefristetes Arbeitsverhältnis

More Vacation Days

  • •30 Urlaubstage pro Jahr

Competitive Pay

  • •Jährliche Sonderzahlung

Additional Allowances

  • •Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen

Company Bike

  • •Möglichkeit des Fahrradleasings

Informal Culture

  • •Familiäres und sicheres Arbeitsumfeld

Mentorship & Coaching

  • •Unterstützung der individuellen Entwicklung
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