F. Hoffmann-La Roche AG
Qualification Engineer Drug Substance(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Basel
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Your personal AI career agent
F.F. Hoffmann-La Roche AG
Qualification Engineer Drug Product(m/w/x)
Kaiseraugst
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Qualifizierungsleitung und -durchführung für Produktionsanlagen in der pharmazeutischen Industrie. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen erforderlich. Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum.
Requirements
- Fundierte Grundausbildung mit abgeschlossenem Studium (FH/TU) in technischer Fachrichtung
- Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen (pharmazeutisch/chemisch/biotechnologisch)
- Erfahrung in Betriebsengineering
- Erfahrung in Abwicklung von Investitionsprojekten
- Erfahrung in Beschaffung von Package Units
- Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit, sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im Umgang mit Stakeholdern
- Offenheit und aktive Einbringung in agile Organisation
- Praktische Erfahrung in Umsetzung technischer GMP-Anforderungen (Swissmedic, FDA, EMA) in Investitionsprojekten und Betriebsengineering
- Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement
- Anwendung relevanter Richtlinien
- Ergebnisorientierung mit Beitrag zum Business
- Schnelle Auffassungsgabe, Fähigkeit zur Aufschlüsselung komplexer Sachverhalte und angepasste Kommunikation
- Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben
- Zuverlässige Prioritätendurchsetzung
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Englischkenntnisse vorausgesetzt
Tasks
- Qualifizierungsleitung in Projekten übernehmen
- Qualifizierungsdurchführung in Projekten übernehmen
- Qualifizierungsleitung im Betriebsengineering übernehmen
- Qualifizierungsdurchführung im Betriebsengineering übernehmen
- Qualifizierungsdokumentation erstellen
- Interne Vorgaben bei Qualifizierung berücksichtigen
- Behördliche Vorgaben bei Qualifizierung berücksichtigen
- Etablierte Prozesse pflegen
- Qualifizierungsdokumentation bei Audits präsentieren
- Qualifizierungsdokumentation bei Inspektionen präsentieren
- Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten leiten
- Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten durchführen
- Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten unterstützen
- Kostenverantwortung in Projekten übernehmen
- Ressourcenverantwortung in Projekten übernehmen
- GMP Prozesse in Projekten verantworten
- Engineering in Projekten verantworten
- Change Control in Projekten verantworten
- Interne Business Partner unterstützen
- Als Berater in technischen GMP Fragestellungen agieren
- Umsetzung von Qualifizierungs-Anforderungen beraten
- Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen pflegen
- Changes bewerten
- Deviations bewerten
- Qualifizierungsdokumente erstellen
- Qualified Status sichern
- Review Aktivitäten planen
- Review Aktivitäten durchführen
- Review Aktivitäten verfolgen
- GMP-relevante Dokumente erstellen
- GMP-relevante Dokumente prüfen
- GMP-relevante Dokumente freigeben
- Durchgeführte Arbeiten bei Inspektionen vorstellen
- Durchgeführte Arbeiten bei internen Audits vorstellen
- Durchgeführte Arbeiten bei Kundeninspektionen vorstellen
Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GMP
- Swissmedic
- FDA
- EMA
- Projektmanagement
- Betriebsengineering
Benefits
Purpose-Driven Work
- Eigenverantwortung
- Gestaltungsspielraum
- Entscheidungsfreiheit
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Requirements
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Tasks
- Qualifizierungsleitung in Projekten übernehmen
- Qualifizierungsdurchführung in Projekten übernehmen
- Qualifizierungsleitung im Betriebsengineering übernehmen
- Qualifizierungsdurchführung im Betriebsengineering übernehmen
- Qualifizierungsdokumentation erstellen
- Interne Vorgaben bei Qualifizierung berücksichtigen
- Behördliche Vorgaben bei Qualifizierung berücksichtigen
- Etablierte Prozesse pflegen
- Qualifizierungsdokumentation bei Audits präsentieren
- Qualifizierungsdokumentation bei Inspektionen präsentieren
- Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten leiten
- Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten durchführen
- Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten unterstützen
- Kostenverantwortung in Projekten übernehmen
- Ressourcenverantwortung in Projekten übernehmen
- GMP Prozesse in Projekten verantworten
- Engineering in Projekten verantworten
- Change Control in Projekten verantworten
- Interne Business Partner unterstützen
- Als Berater in technischen GMP Fragestellungen agieren
- Umsetzung von Qualifizierungs-Anforderungen beraten
- Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Schnittstellen pflegen
- Changes bewerten
- Deviations bewerten
- Qualifizierungsdokumente erstellen
- Qualified Status sichern
- Review Aktivitäten planen
- Review Aktivitäten durchführen
- Review Aktivitäten verfolgen
- GMP-relevante Dokumente erstellen
- GMP-relevante Dokumente prüfen
- GMP-relevante Dokumente freigeben
- Durchgeführte Arbeiten bei Inspektionen vorstellen
- Durchgeführte Arbeiten bei internen Audits vorstellen
- Durchgeführte Arbeiten bei Kundeninspektionen vorstellen
Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GMP
- Swissmedic
- FDA
- EMA
- Projektmanagement
- Betriebsengineering
Benefits
Purpose-Driven Work
- Eigenverantwortung
- Gestaltungsspielraum
- Entscheidungsfreiheit
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About the Company
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Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von pharmazeutischen Wirkstoffen und setzt sich für die Gesundheitsversorgung weltweit ein.
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