Viatris
CSV Engineer(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperienced
Troisdorf
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
MIMiltenyi Biotec
QA Qualification/ Validation Specialist – CSV(m/w/x)
Bergisch Gladbach
Full-timeOn-siteExperienced
Nejo AI Summary
Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme für Zell-/Gentherapien, mit Fokus auf GAMP5 und 21 CFR Part 11. Mehrjährige Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung erforderlich. Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung.
Requirements
- Studium der Informatik/Naturwissenschaften oder Ausbildung als BTA, PTA, MTA oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung
- Vertrautheit mit GAMP5, 21 CFR Part 11, ISO13485, Annex 11, EU-GMP (Annex 1, Annex 15)
- Erfahrung in ISO-zertifiziertem oder GMP-reguliertem Unternehmen (von Vorteil)
- Analytischer und strukturierter Arbeitsstil
- Kommunikationsfähigkeit auf Englisch in Wort und Schrift
Tasks
- Prozesse validieren und qualifizieren
- Computergestützte Systeme validieren und qualifizieren
- Regulatorisch konforme Prozesse und Systeme betreiben
- Bei der Digitalisierung von Prozessen mitwirken
- Validierungs-, Qualifizierungs- und CSV-Dokumente prüfen und genehmigen
- Fachbereiche bei der Planung von Qualifizierungsaktivitäten beraten
- Fachbereiche bei der Planung von Validierungsaktivitäten beraten
- Abweichungen und Change-Anträge für Systeme bewerten
- Eigene Ideen zur Prozessentwicklung einbringen
- Sich im Team abstimmen
- Interne Schulungen zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Interne Schulungen zu Best Practices durchführen
- Interne und externe Audits begleiten
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GAMP5
- 21 CFR Part 11
- ISO13485
- Annex 11
- EU-GMP
- Annex 1
- Annex 15
Benefits
Flexible Working
- Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung
Informal Culture
- Interkulturelles Umfeld
- Vielfalt
- Flache Hierarchien
- Duz-Kultur
- Freiräume zur kreativen Einbringung
Learning & Development
- Individuelle Weiterbildung
More Vacation Days
- 30 Tage Urlaub
Public Transport Subsidies
- Vergünstigtes Deutschlandticket
Company Bike
- E-Bike-Leasing
Other Benefits
- Vermögenswirksame Leistungen
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Job Security
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Free or Subsidized Food
- Kantine
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of Miltenyi Biotec and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
Like this job?
BetaYour Career Agent finds similar jobs for you every day.
Not a perfect match?
- Miltenyi Biotec
Funktionaler Leiter der Qualitätskontrolle(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorBergisch Gladbach - Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA
Quality Assurance Lead(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementKöln - Miltenyi Biotec
Functional head of quality control(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorBergisch Gladbach - Miltenyi Biotec
Team Lead Software Verification - Intelligent Device Management(m/w/x)
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MIMiltenyi Biotec
QA Qualification/ Validation Specialist – CSV(m/w/x)
Bergisch Gladbach
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Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme für Zell-/Gentherapien, mit Fokus auf GAMP5 und 21 CFR Part 11. Mehrjährige Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung erforderlich. Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung.
Requirements
- Studium der Informatik/Naturwissenschaften oder Ausbildung als BTA, PTA, MTA oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Validierung und Qualifizierung
- Vertrautheit mit GAMP5, 21 CFR Part 11, ISO13485, Annex 11, EU-GMP (Annex 1, Annex 15)
- Erfahrung in ISO-zertifiziertem oder GMP-reguliertem Unternehmen (von Vorteil)
- Analytischer und strukturierter Arbeitsstil
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Tasks
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- Computergestützte Systeme validieren und qualifizieren
- Regulatorisch konforme Prozesse und Systeme betreiben
- Bei der Digitalisierung von Prozessen mitwirken
- Validierungs-, Qualifizierungs- und CSV-Dokumente prüfen und genehmigen
- Fachbereiche bei der Planung von Qualifizierungsaktivitäten beraten
- Fachbereiche bei der Planung von Validierungsaktivitäten beraten
- Abweichungen und Change-Anträge für Systeme bewerten
- Eigene Ideen zur Prozessentwicklung einbringen
- Sich im Team abstimmen
- Interne Schulungen zu regulatorischen Anforderungen durchführen
- Interne Schulungen zu Best Practices durchführen
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Work Experience
- approx. 1 - 4 years
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- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GAMP5
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- Annex 11
- EU-GMP
- Annex 1
- Annex 15
Benefits
Flexible Working
- Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung
Informal Culture
- Interkulturelles Umfeld
- Vielfalt
- Flache Hierarchien
- Duz-Kultur
- Freiräume zur kreativen Einbringung
Learning & Development
- Individuelle Weiterbildung
More Vacation Days
- 30 Tage Urlaub
Public Transport Subsidies
- Vergünstigtes Deutschlandticket
Company Bike
- E-Bike-Leasing
Other Benefits
- Vermögenswirksame Leistungen
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Job Security
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Free or Subsidized Food
- Kantine
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About the Company
Miltenyi Biotec
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen entwickelt einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
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CSV Engineer(m/w/x)
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Funktionaler Leiter der Qualitätskontrolle(m/w/x)
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Quality Assurance Lead(m/w/x)
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Functional head of quality control(m/w/x)
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Team Lead Software Verification - Intelligent Device Management(m/w/x)
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