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Miltenyi Biotec
8d ago

QA Compliance Manager(m/w/x)

Bergisch Gladbach
Full-timeWith Home OfficeSenior

Description

In dieser Rolle begleitest du die Herstellung innovativer Zelltherapien von der Entwicklung bis zur Marktreife, indem du die GMP-Konformität sicherstellst und das Team auf Audits vorbereitest.

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Requirements

  • •Langjährige Berufserfahrung im kommerziellen, GMP-regulierten Umfeld
  • •Erfahrung in pharmazeutischer Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Produktion idealerweise
  • •Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien
  • •Kenntnisse in aseptischen Prozessen
  • •Kenntnisse in Datenintegrität und Validierungsverfahren
  • •Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (EU/FDA)
  • •Strukturierte und analytische Arbeitsweise
  • •Entscheidungsstärke
  • •Sicherer Umgang mit MS Office
  • •Kenntnisse in SAP-Systemen idealerweise
  • •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Work Experience

approx. 4 - 6 years

Tasks

  • •Arzneimittel für Zell- und Gentherapie qualitätssichernd begleiten
  • •GMP-Konformität und Qualitätssysteme kontinuierlich verbessern
  • •Kommerzialisierungsprogramm in enger Zusammenarbeit mit Fachabteilungen unterstützen
  • •Inspection Readiness der Cell Factory sicherstellen
  • •Entscheidungsfindungen aus QA-Sicht vorantreiben
  • •GMP-konforme Produktion überwachen und Rundgänge durchführen
  • •Vollständige Dokumentation und aussagekräftiges KPI-Tracking gewährleisten
  • •Aktives Risikomanagement betreiben
  • •Organisation auf Behörden- und Kund:inneninspektionen vorbereiten
  • •Zentrale Rolle bei internen und externen Audits einnehmen
  • •Maßnahmen zur Behebung von Abweichungen koordinieren
  • •Methoden, Anlagen und Infrastruktur validieren und qualifizieren
  • •Strukturierte Übersichten wie den Validierungs-Masterplan erstellen
  • •Qualitätsrelevante Dokumente prüfen und genehmigen
  • •Abweichungen, CAPAs und Change Management steuern
  • •Einhaltung regulatorischer Anforderungen gewährleisten

Tools & Technologies

MS OfficeSAP-Systeme

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Freie und selbstbestimmte Zeiteinteilung

More Vacation Days

  • •30 Tage Urlaub

Public Transport Subsidies

  • •Vergünstigtes Deutschlandticket

Retirement Plans

  • •Vermögenswirksame Leistungen

Free or Subsidized Food

  • •Kantine
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