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BA
Bayer
23h ago

Portal Manager:in Regulatory Affairs - Business Excellence(m/w/x)

Wuppertal, Berlin
Full-timeTemporary contractWith Home OfficeExperienced

Description

In dieser Rolle steuerst du weltweite Einreichungsportale und koordinierst komplexe CTA-Dossiers. Du bist die zentrale Schnittstelle zu EU-Behörden und optimierst aktiv die digitalen Workflows.

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Requirements

  • •Studium in Life Sciences oder vergleichbar
  • •Mehrjährige Erfahrung im Gesundheitswesen oder Pharma-Industrie
  • •Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Einreichungssysteme und EU-CTR
  • •Sicherheit in Datenanalyse und regulatorischer Bewertung
  • •Wissen über globale regulatorische Prozesse
  • •Problemlösungskompetenz, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
  • •Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Das Management von CTIS für zentrale CTAs gemäß EU-CTR verantworten
  • •EU-CTA-Dossiers sowie nachfolgende regulatorische Aktivitäten koordinieren und einreichen
  • •Eng mit klinischen, regulatorischen und externen Teams zusammenarbeiten
  • •Tägliche CTIS-Aktivitäten überwachen
  • •Als zentrale Ansprechperson für rund 30 nationale EU-Behörden fungieren
  • •Klinische und regulatorische Daten beschaffen, analysieren und verwalten
  • •Relevanz und Qualität der Daten sicherstellen
  • •Risiken oder Verzögerungen im Einreichungsprozess erkennen und Maßnahmen entwickeln
  • •Relevante Stakeholder wie GRT und EU PTSD proaktiv informieren
  • •Technische und prozessuale Fragestellungen mit Behörden und dem EMA-Support lösen
  • •Globale Prozesse, Systeme und Workflows evaluieren und optimieren
  • •Automatisierung vorantreiben und Systemupdates in Tools wie Veeva Vault begleiten
  • •Als technische Anlaufstelle Audits und Inspektionen unterstützen

Tools & Technologies

Regulatorische EinreichungssystemeEU-CTRDigitale Einreichungsplattformen

Languages

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Möglichkeit remote aus EU-Ländern
  • •Hybride Arbeitsmodelle
  • •Teilzeit
  • •Flexible Arbeitszeiten

Competitive Pay

  • •Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket
  • •Attraktives Funktionseinkommen

Bonuses & Incentives

  • •Leistungsorientierter Bonus
  • •Top Performance Award

Additional Allowances

  • •Individuelle Einmalzahlungen

Childcare

  • •Konzernkitas
  • •Unterstützung bei Kinderbetreuungssuche
  • •Ferienprogramme

Family Support

  • •Freistellung für Familienpflege

Learning & Development

  • •Lern- und Entwicklungsmaßnahmen
  • •Schulungen und Trainings

Career Advancement

  • •Entwicklungsdialoge

Mentorship & Coaching

  • •Coaching und Mentoringprogramme

Healthcare & Fitness

  • •Kostenlose HealthChecks
  • •Gesundheitsseminare

Informal Culture

  • •Inklusive Arbeitsumgebung
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