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EI
ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen
last mo.

Mitarbeiter Regulatory Affairs(m/w/x)

Gomaringen
Full-timeOn-siteExperienced

Description

In dieser Rolle bist du verantwortlich für die Betreuung internationaler Zulassungen und die Mitarbeit in Projektteams. Du erstellst Sicherheitsberichte, unterstützt die Qualified Person und gestaltest aktiv das Risikomanagement.

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Requirements

  • •Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares
  • •Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
  • •Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
  • •Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601
  • •Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
  • •Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • •Kenntnisse in MS Office Programmen
  • •Erste Grundkenntnisse SAP R/3 wünschenswert

Education

Vocational certification
OR
Bachelor's degree

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Internationale Zulassungen betreuen und managen
  • •In Projektteams mitarbeiten
  • •Sicherheitsberichte (PSUR) erstellen und pflegen
  • •Vorkommnisse melden
  • •Qualified Person gemäß Art. 15 unterstützen
  • •Meldungen sammeln
  • •Technische Akte pflegen
  • •Risikomanagement gemäß ISO14971 mitgestalten
  • •Entwicklungsseitige und technische Prüfungen durchführen
  • •Mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen kommunizieren
  • •Prüfplanung für elektrische Prüfverfahren erstellen

Tools & Technologies

MS OfficeSAP R/3

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Diverse Work

  • •Spannende vielfältige Herausforderungen

Purpose-Driven Work

  • •Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten

Informal Culture

  • •Angenehmes Arbeitsklima

Startup Environment

  • •Kurze Entscheidungswege

Learning & Development

  • •Regelmäßige Weiterbildungsangebote

Free or Subsidized Food

  • •Bezuschusste Kantine

Job Security

  • •Langfristige Beschäftigungsperspektive

Healthcare & Fitness

  • •Betriebliches Gesundheitsmanagement

Company Bike

  • •Jobrad
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