Roche Diagnostics GmbH
Manufacturing Project Leader(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Mannheim
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RORoche Diagnostics GmbH
Medical Device Technical Lead(m/w/x)
Mannheim
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Technische Projektleitung für globale Teams, Steuerung des Transfers von Entwicklung in kommerzielle Produktion von Injektionssystemen. Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteentwicklung erforderlich. Fokus auf DfM/DfA-Prinzipien und regulatorische Anforderungen (FDA, EU MDR).
Requirements
- Studium (Master/Diplom) in Medizintechnik, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbar
- Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in Entwicklung/Industrialisierung von Medizinprodukten (idealerweise Injektionssysteme)
- Tiefgreifende Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485) und Design-Control-Prozesse
- Expertise in V&V-Strategien, statistischen Methoden und technischen Herstellungsverfahren (z. B. Spritzguss, Montageautomatisierung)
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Tasks
- Technische Projektleitung für interdisziplinäre, globale Teams übernehmen
- Technische Meilensteine erreichen (Konzept bis Produktlebenszyklus)
- Transfer von Entwicklung in kommerzielle Produktion steuern
- DfM- und DfA-Prinzipien anwenden
- Technische Änderungen und Optimierungen leiten
- Post-Market-Untersuchungen koordinieren
- Kontinuierliche Performance und Compliance sicherstellen
- Root-Cause-Analysen leiten (z. B. FMEA, 8D)
- Implementierung von CAPAs steuern
- Technische Schnittstelle zu externen Herstellern (CMOs/CDMOs) sein
- Technische Schnittstelle zu internen Partnern (Quality, Regulatory, Manufacturing) sein
- Erstellung und Integrität der Design-Dokumentation (DHF/DMR) verantworten
- Risikomanagement gemäß ISO 14971 durchführen
Work Experience
- 10 years
Education
- Master's degree
Languages
- German – Native
- English – Native
Tools & Technologies
- FDA 21 CFR Part 820
- EU MDR
- ISO 13485
- Spritzguss
- Montageautomatisierung
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About the Company
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Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen setzt sich dafür ein, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen, und gewährleistet den Zugang zur Gesundheitsversorgung.
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