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MEMedizinisch Genetische Zentrum

Leitung Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs(m/w/x)

München
Full-timeOn-siteSenior
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Gesamtverantwortung für QM-System nach DIN EN ISO 15189 und IVDR-Umsetzung in Facharztpraxis für Humangenetik. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/medizinisches Studium mit QM/RA-Erfahrung erforderlich. Hohe Gestaltungsmöglichkeiten in spezialisiertem Umfeld.

Requirements

  • Abgeschlossenes Studium (naturwissenschaftlich, medizinisch oder vergleichbar)
  • Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
  • Sehr gute Kenntnisse DIN EN ISO 15189 und IVDR
  • Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen
  • Erfahrung in Steuerung komplexer Verantwortungsbereiche
  • Erfahrung in Führung größerer Teams oder Organisationseinheiten
  • Routine im Umgang mit Audits, Behörden, Zertifizierern und Entscheidungsträgern
  • Strukturierte, verbindliche und durchsetzungsfähige Arbeitsweise
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Beratungskompetenz
  • Sehr gute Deutschkenntnisse
  • Gute Englischkenntnisse

Tasks

  • Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 15189 übernehmen
  • Kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen
  • Nachhaltige Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems gewährleisten
  • Verantwortung für alle Regulatory-Affairs-Belange des Labors übernehmen
  • Anforderungen der IVDR umsetzen
  • Kontinuierliche Überwachung regulatorischer Entwicklungen durchführen
  • Compliance gewährleisten
  • Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben sicherstellen
  • Einhaltung aller relevanten Normen sicherstellen
  • Einhaltung aller internen Qualitätsstandards sicherstellen
  • Organisatorische Gesamtsteuerung von Arbeitssicherheit und Datenschutz übernehmen
  • Entwicklung von Richtlinien für Arbeitssicherheit und Datenschutz übernehmen
  • Schulungen für Arbeitssicherheit und Datenschutz entwickeln
  • Umsetzung gesetzlicher Vorgaben für Arbeitssicherheit und Datenschutz übernehmen
  • Koordination großer spezialisierter Teams übernehmen
  • Überwachung gesetzlicher Anforderungen übernehmen
  • Strukturelle Weiterentwicklung der Prozesse übernehmen
  • Weiterentwicklung des QM-Systems übernehmen
  • Strategische Vorbereitung zusätzlicher Standards (z. B. CAP/CLIA, GLP) übernehmen
  • Implementierung zusätzlicher Standards (z. B. CAP/CLIA, GLP) übernehmen
  • Eigenverantwortliche Betreuung des Risikomanagements übernehmen
  • Pflege des CAPA-Systems übernehmen
  • Weiterentwicklung des CAPA-Systems übernehmen
  • Steuerung der Change-Control-Prozesse übernehmen
  • Überwachung der Change-Control-Prozesse übernehmen
  • Steuerung des Beschwerdemanagements übernehmen
  • Überwachung des Beschwerdemanagements übernehmen
  • Steuerung der regulatorischen Dokumentation übernehmen
  • Steuerung der qualitätsrelevanten Dokumentation übernehmen
  • Kontinuierliche Optimierung der regulatorischen Dokumentation übernehmen
  • Kontinuierliche Optimierung der qualitätsrelevanten Dokumentation übernehmen
  • Planung von internen Audits übernehmen
  • Planung von externen Audits übernehmen
  • Steuerung von internen Audits übernehmen
  • Steuerung von externen Audits übernehmen
  • Nachverfolgung von internen Audits übernehmen
  • Nachverfolgung von externen Audits übernehmen
  • Begleitung von Behördeninspektionen übernehmen
  • Begleitung von Zertifizierungsverfahren übernehmen
  • Zentrale Ansprechperson für Management in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
  • Zentrale Ansprechperson für Fachbereiche in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
  • Zentrale Ansprechperson für externe Partner in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
  • Beratungsperson für Management in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
  • Beratungsperson für Fachbereiche in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
  • Beratungsperson für externe Partner in QM- und regulatorischen Fragestellungen sein
  • Führung des QM-/RA-Bereichs übernehmen
  • Entwicklung des QM-/RA-Bereichs übernehmen
  • Organisatorischer Ausbau des QM-/RA-Bereichs übernehmen
  • Strukturierte Einarbeitung in die bestehende Abteilungsleitung übernehmen
  • Übernahme der Leitungsfunktion sicherstellen

Work Experience

  • 2 - 5 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Native
  • English – Business Fluent

Benefits

Diverse Work

  • Hohe Gestaltungsmöglichkeiten

Job Security

  • Langfristige Perspektive
  • Stabiles und hochspezialisiertes Umfeld
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