Design Quality Manager(m/w/x)

Description

In dieser Rolle als Design Quality Manager:in überwachst du die Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten in der Produktentwicklung und stellst die Einhaltung von Qualitätsstandards sicher. Du arbeitest eng mit verschiedenen Teams zusammen, um kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben und die Sicherheit sowie Zuverlässigkeit der Produkte zu gewährleisten.

Requirements

• •Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund oder vergleichbar
• •Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-Umfeld
• •Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen
• •Fähigkeit zur Einflussnahme und effektiven Zusammenarbeit
• •Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
• •Sicherer Umgang mit gängigen IT-Systemen/Werkzeugen
• •Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit
• •Kenntnisse relevanter QM-Werkzeuge und -Methoden

Tasks

• •Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) im Rahmen der Produktentwicklung überwachen und fachlich begleiten
• •Einhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung von Design-Control- und Qualitätsmanagementprozessen sicherstellen
• •Qualitätsstrategien, Standards und Best Practices im Design- und Entwicklungsumfeld entwickeln und implementieren
• •Design Reviews, Fehleranalysen und qualitätsrelevante Entwicklungsentscheidungen planen und durchführen
• •Risikomanagement gemäß ISO 14971 für definierte Produktgruppen verantworten, inklusive Erstellung und Pflege der Risikomanagementakten
• •Usability- und Cybersicherheitsteams fachlich unterstützen bei risikorelevanten Fragestellungen
• •Aktive Mitarbeit und Überwachung von FMEA-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit R&D und Supply Chain
• •Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung vorantreiben, um die Robustheit, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produktdesigns zu erhöhen
• •EU-Konformitätsbewertung (Legacy-Produkte) unterstützen und technische Dokumentation gemäß MDR und weiteren EU-Regularien erstellen und pflegen
• •Eng mit Regulatory Affairs zusammenarbeiten, insbesondere bei Änderungskontrollen und Informationsübergaben
• •Interdisziplinär mit Entwicklung, Prozessengineering, Zulassung und weiteren Schnittstellen zur Qualitäts- und Compliance-Sicherung zusammenarbeiten
• •Aufgaben gemäß QMS-Rollenmatrix wahrnehmen, inklusive möglicher Vertretungsfunktionen
• •In qualitätsrelevanten Projekten mitarbeiten und interne sowie externe QMS-Audits am Standort Bensheim vorbereiten, durchführen und nachbereiten

Tools & Technologies

Benefits