1201 F. Hoffmann-La Roche AG
Global Clinical Operations Excellence Lead - Study Systems Lead(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Basel
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Your personal AI career agent
RORoche Pharma AG
Study Start Up Lead (SSUL)(m/w/x)
Grenzach
Full-timeTemporary contractOn-siteManagement
Nejo AI Summary
Unterstützung von Studienstarts für Patient:innen in einem globalen Gesundheitsunternehmen mit über 100.000 Mitarbeitern. Fundierte Erfahrung im Start-up klinischer Studien und regulatorischen Einreichungen erforderlich. Sicherer Umgang mit Veeva Vault, CTIS und RIM.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium (MD, PhD, Master, Bachelor) in Life Sciences oder vergleichbar
- Weiterführender Hochschulabschluss (Postgraduate/Master) wünschenswert
- Fundierte Erfahrung im Start-up klinischer Studien, regulatorischen Einreichungen und cross-funktionaler Zusammenarbeit
- Tiefgreifendes Verständnis ICH-GCP, EU-CTR, lokaler Regularien; Erfahrung Steuerung Dienstleister/CROs
- Sicherer Umgang mit klinischen Systemen (Veeva Vault, CTIS, RIM); starke organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten
- Kollaborative und adaptive Denkweise
- Fähigkeit, Überblick in komplexen globalen Teams zu behalten; Detailgenauigkeit
- Verhandlungssichere Kommunikation in Englisch und Deutsch
Tasks
- Studienstarts für Patient:innen unterstützen
- Spezifischen Bedarf in der Start-up-Phase decken
- Reibungslosen Ablauf für Patient:innen und Prüfzentren garantieren
- Effiziente und rechtskonforme Initiierung von Studien gewährleisten
- Effektive Start-up-Strategien entwickeln
- Operative Abläufe steuern
- Prozessverbesserungen vorantreiben
- Teams bei der strategischen Planung leiten
- Risikomanagement verantworten
- Regulatorische Compliance sicherstellen
- Partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Stakeholdern tragen
- Start-up-Aktivitäten managen
- Termingerechte Aktivierung von Prüfzentren sicherstellen
- Budget- und Vertragsprozess steuern
- Budgets erstellen
- Vertragsverhandlungen führen
- Versicherungsdokumente erstellen
- Systemseitige Datenpflege durchführen
- Mit globalem Studienteam zusammenarbeiten
- Zeitpläne einhalten
- Amendments managen
- Chancen zur Prozessoptimierung identifizieren
- Chancen zur Automatisierung identifizieren
- Systeme harmonisieren
- Zeitpläne optimieren
- Austausch mit Behörden und Institutionen stehen
- Richtlinien und Praktiken abstimmen
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degreeOR
- Master's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Business Fluent
Tools & Technologies
- Veeva Vault
- CTIS
- RIM
- ICH-GCP
- EU-CTR
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About the Company
Roche Pharma AG
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen Roche Pharma AG ist ein innovativer Weltkonzern in der Pharmabranche, der sich für den Zugang zu Gesundheitsversorgung einsetzt.
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