Madaus GmbH
Compliance Specialist & Qualified Person(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperienced
Troisdorf
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
MIMiltenyi Biotec
Specialist für Electronic Batch Records im Bereich Quality Assurance(m/w/x)
Bergisch Gladbach
Full-timeWith Home OfficeSenior
Nejo AI Summary
Überführung von Herstellprozessen in digitale Workflows für biomedizinische Forschungslösungen. Mehrjährige Erfahrung mit eBR-Systemen oder MES-Lösungen erforderlich. Freie Zeiteinteilung und mobiles Arbeiten.
Requirements
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor/Master) in Natur-/Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-Umfeld mit elektronischen Batch-Record-Systemen oder MES-Lösungen (z.B. Werum PAS-X, Syncade, Opcenter)
- Fundierte Kenntnisse in EU-GMP (Annex 11, CSV, Datenintegrität); Kenntnisse in Annex 1 und Inspektionsvorbereitung sind ein Plus
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie persönliche Integrität im GMP-Umfeld
- Prozessorientiertes und analytisches Denken mit Erkennen von Optimierungspotenzialen
- Sichere Kommunikation mit internen Schnittstellen, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise
Tasks
- Elektronische Batch Records (eBR) erstellen, reviewen und pflegen
- Herstellprozesse und Master Batch Records in digitale Workflows überführen
- GMP-Compliance gemäß EU-GMP und Annex 11 sicherstellen
- 21 CFR Part 11-Compliance sicherstellen
- Validierung computergestützter Systeme (CSV) unterstützen
- Risikoanalysen im Rahmen der eBR-Systemimplementierung durchführen
- Bereichsübergreifend mit Produktion, IT, MSAT und Quality Assurance zusammenarbeiten
- Kontinuierliche Prozessoptimierung vorantreiben
- Abweichungen, CAPAs und Change Controls bearbeiten
- Behördeninspektionen begleiten
- Mitarbeitende im Umgang mit eBR-Systemen schulen
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Advanced
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- Werum PAS-X
- Syncade
- Opcenter
Benefits
Flexible Working
- Freie Zeiteinteilung
- Mobiles Arbeiten
Informal Culture
- Interkulturelles Umfeld
- Vielfalt
- Flache Hierarchien
- Duz-Kultur
Purpose-Driven Work
- Freiräume zur Mitgestaltung
Learning & Development
- Individuelle Weiterbildung
- Miltenyi University
More Vacation Days
- 30 Tage Urlaub
Public Transport Subsidies
- Vergünstigtes Deutschlandticket
Company Bike
- E-Bike-Leasing
Other Benefits
- Vermögenswirksame Leistungen
- Vielfalt und Inklusion
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Job Security
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Free or Subsidized Food
- Kantine
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of Miltenyi Biotec and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
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Requirements
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor/Master) in Natur-/Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-Umfeld mit elektronischen Batch-Record-Systemen oder MES-Lösungen (z.B. Werum PAS-X, Syncade, Opcenter)
- Fundierte Kenntnisse in EU-GMP (Annex 11, CSV, Datenintegrität); Kenntnisse in Annex 1 und Inspektionsvorbereitung sind ein Plus
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein sowie persönliche Integrität im GMP-Umfeld
- Prozessorientiertes und analytisches Denken mit Erkennen von Optimierungspotenzialen
- Sichere Kommunikation mit internen Schnittstellen, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise
Tasks
- Elektronische Batch Records (eBR) erstellen, reviewen und pflegen
- Herstellprozesse und Master Batch Records in digitale Workflows überführen
- GMP-Compliance gemäß EU-GMP und Annex 11 sicherstellen
- 21 CFR Part 11-Compliance sicherstellen
- Validierung computergestützter Systeme (CSV) unterstützen
- Risikoanalysen im Rahmen der eBR-Systemimplementierung durchführen
- Bereichsübergreifend mit Produktion, IT, MSAT und Quality Assurance zusammenarbeiten
- Kontinuierliche Prozessoptimierung vorantreiben
- Abweichungen, CAPAs und Change Controls bearbeiten
- Behördeninspektionen begleiten
- Mitarbeitende im Umgang mit eBR-Systemen schulen
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- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Advanced
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- Werum PAS-X
- Syncade
- Opcenter
Benefits
Flexible Working
- Freie Zeiteinteilung
- Mobiles Arbeiten
Informal Culture
- Interkulturelles Umfeld
- Vielfalt
- Flache Hierarchien
- Duz-Kultur
Purpose-Driven Work
- Freiräume zur Mitgestaltung
Learning & Development
- Individuelle Weiterbildung
- Miltenyi University
More Vacation Days
- 30 Tage Urlaub
Public Transport Subsidies
- Vergünstigtes Deutschlandticket
Company Bike
- E-Bike-Leasing
Other Benefits
- Vermögenswirksame Leistungen
- Vielfalt und Inklusion
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Job Security
- Berufsunfähigkeitsversicherung
Free or Subsidized Food
- Kantine
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About the Company
Miltenyi Biotec
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Description
Das Unternehmen entwickelt einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien.
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