Roche Diagnostics GmbH
Teamlead QC Biotesting Process Monitoring & Validation(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Mannheim
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RORoche Diagnostics GmbH
Senior Leiter der Qualitätskontrolle(m/w/x)
Mannheim
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
AMWHV §12 und 14 Funktion für Drug Products bei globalem Pharmaentwickler. 7-10 Jahre Berufserfahrung in pharmazeutischer QC/QA erforderlich. Internationale Harmonisierung und Wissensaustausch im globalen Netzwerk.
Requirements
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Pharmaziestudium (Apotheker) oder Berufsausbildung (ggf. Zusatzqualifikation) mit langjähriger Berufserfahrung in Arzneimittel-Qualitätskontrolle
- Mehrjährige Berufserfahrung (7-10 Jahre) in pharmazeutischer Industrie, insb. Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung
- Fundierte Kenntnisse gängiger Analysemethoden, Herstellprozesse und GMP-Richtlinien
- Kenntnisse mikrobiologischer Analytik (Environmental Monitoring, Sterilitäts-/Endotoxinprüfungen) und aseptisches Arbeiten
- Sehr gute Kenntnisse nationalen/internationalen Arzneimittelrechts (Qualitätskontrolle)
- Kontinuierliche Prozessverbesserung und Unterstützung Make, Assess & Release
- Unternehmerische Denkweise (End-to-End) und konstante Leistung in dynamischem Umfeld
- Hohe Teamfähigkeit, Lösungsorientierung und kollaborative Arbeitsweise
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Fähigkeit zum Aufbau vertrauensvoller Beziehungen und Verantwortungsübernahme
- Mehrjährige Erfahrung interkultureller Austausch (globale Teams/Schnittstellen)
Tasks
- Funktion gemäß AMWHV §12 und 14 wahrnehmen
- Nahtlose Zusammenarbeit innerhalb QC und mit Drug Product Einheiten sicherstellen
- Standort Mannheim im globalen Netzwerk vertreten
- Harmonisierungsaktivitäten im globalen Netzwerk durchführen
- Wissensaustausch im globalen Netzwerk fördern
- GMP-konforme und termingerechte Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sicherstellen
- QC-Analytik mit Hauptfokus auf mikrobiologische Analytik für Drug Product, Drug Substance, Direct Material und EMT verantworten
- Ergebnisse der QC-Analytik bewerten
- Prüfergebnisse und Arzneimittelqualität bewerten
- Investigations bei OOT- oder OOS-Ergebnissen mit Qualified Person verantworten
- Bemusterung, Musterlagerung und Musterverteilung verantworten
- Alle Prüfungen innerhalb der QC verantworten
- QA/Q-Sys Funktion für operative QC-Bereiche wahrnehmen
- SOPs genehmigen
- Testanweisungen genehmigen
- Spezifikationen genehmigen
- Pläne genehmigen
- Berichte (inkl. Transfers, Validierungen) genehmigen
- Qualifizierungsdokumente genehmigen
- Compliance-Aspekte unabhängig wahren
- Compliance-Aspekte gegenüber der Leitung QC vertreten
- Ziele für die QC etablieren und halten
- QC-Ziele mittels SQDEC und Dashboards visualisieren
- Globale Projekte wie Implementierung neuer Lieferketten leiten
- Einführung neuer standardisierter netzwerkweiter Testmethoden und Technologien leiten
- Einführung neuer standardisierter netzwerkweiter Testmethoden und Technologien genehmigen
Work Experience
- 7 - 10 years
Education
- Bachelor's degreeOR
- Master's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
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Not a perfect match?
- Roche Diagnostics GmbH
Senior Quality Assurance Manager / Qualified Person(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMannheim - PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG
Leitung Qualitätsmanagement(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMannheim - Roche Diabetes Care GmbH
Operations Quality - Senior Quality Partner Product Partnering(m/w/x)
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Senior Leiter der Qualitätskontrolle(m/w/x)
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Requirements
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- Ergebnisse der QC-Analytik bewerten
- Prüfergebnisse und Arzneimittelqualität bewerten
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- Bemusterung, Musterlagerung und Musterverteilung verantworten
- Alle Prüfungen innerhalb der QC verantworten
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- SOPs genehmigen
- Testanweisungen genehmigen
- Spezifikationen genehmigen
- Pläne genehmigen
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- Compliance-Aspekte gegenüber der Leitung QC vertreten
- Ziele für die QC etablieren und halten
- QC-Ziele mittels SQDEC und Dashboards visualisieren
- Globale Projekte wie Implementierung neuer Lieferketten leiten
- Einführung neuer standardisierter netzwerkweiter Testmethoden und Technologien leiten
- Einführung neuer standardisierter netzwerkweiter Testmethoden und Technologien genehmigen
Work Experience
- 7 - 10 years
Education
- Bachelor's degreeOR
- Master's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
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About the Company
Roche Diagnostics GmbH
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen setzt sich dafür ein, Krankheiten zu verhindern, zu stoppen und zu heilen, und gewährleistet den Zugang zur Gesundheitsversorgung.
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