STADA Arzneimittel AG
Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSenior
Bad Vilbel
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STSTADA Arzneimittel AG
Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development(m/w/x)
Bad Vilbel
Full-time, Part-timeWith Home OfficeSenior
Nejo AI Summary
Strategic oversight of regulatory affairs for high-quality health prevention products. Master's/PhD in Life Sciences, 15+ years pharma industry, 8+ years Regulatory Affairs experience required. Job-Ticket for RMV area, Job-Bike.
Requirements
- Masterabschluss oder Promotion im Bereich Life Sciences
- Mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Erlangung von Arzneimittelzulassungen
- Breites regulatorisches Fachwissen in CMC, Klinik, Devices, Kennzeichnung, Inspektionen vor Zulassung
- Nachweisliche Erfahrung in der Führung von Teams
- Fundiertes Verständnis von Biologika und rekombinanten Molekülen, idealerweise Biosimilars
- Versiert im Umgang mit Regulatory-Intelligence-Software, Publishing-Tools und Dokumentenmanagementsystemen
- Teamplayer mit Erfahrung in globalen und funktionsübergreifenden Arbeitsumfeldern
- Unternehmerische Denkweise und proaktiver, agiler Arbeitsstil
- Exzellente Englischkenntnisse; weitere Sprachen, insbesondere Deutsch, von Vorteil
Tasks
- Regulatorische Belange des Bereichs verantworten
- Leitung Global Specialty Development vertreten
- Team führen und strategische Ausrichtung vorantreiben
- Klare Rollen und Verantwortlichkeiten definieren
- Entwicklung der Teammitglieder fördern
- Individuelle Arbeitsergebnisse auf übergeordnete Ziele abstimmen
- Relevante KPIs für den Regulatory-Bereich definieren
- Regulatorische Aktivitäten überwachen
- An Due-Diligence-Prüfungen mitwirken
- Regulatorische Interaktionen mit Gesundheitsbehörden vorbereiten und daran teilnehmen
- Termingerechte und qualitativ hochwertige Erstellung aller regulatorischen Dokumente sicherstellen
- Neue regulatorische Trends und Richtlinien beobachten
- Auswirkungsanalysen für das Specialty- und Biosimilar-Geschäft erstellen
- Best-in-Class-Tools und moderne Prozesse implementieren
- Sparringspartner für den VP Global Specialty Development sein
- Bereich Global Specialty/Biosimilar Development in Managementgremien vertreten
- Zentrale Ansprechperson für globale und lokale regulatorische Fragestellungen sein
Work Experience
- 15 years
Education
- Master's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Basic
Tools & Technologies
- Regulatory-Intelligence-Software
- Publishing-Tools
- Dokumentenmanagementsysteme
Benefits
Flexible Working
- Mobiles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeitmodelle
Learning & Development
- Individuelle Fort- und Weiterbildungsangebote
Public Transport Subsidies
- Job-Ticket für das RMV-Gebiet
Company Bike
- Job-Bike
Childcare
- Zuschuss zur Kinderbetreuung
Healthcare & Fitness
- Gesundheitsfördernde Angebote
Other Benefits
- Gruppenunfallversicherung
Retirement Plans
- Alterszusatzversorgung
Free or Subsidized Food
- Bezuschusste Kantine
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Not a perfect match?
- Lilly Deutschland GmbH
Associate Director - Patient Safety and Regulatory Affairs(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedBad Homburg vor der Höhe - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Regulatory Site Officer(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedFrankfurt am Main - 350 Lilly Deutschland GmbH
Senior Health Technology Assessment Manager(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSeniorBad Homburg vor der Höhe - ALTEN
GMP Specialist(m/w/x)
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Requirements
- Masterabschluss oder Promotion im Bereich Life Sciences
- Mehr als 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Erlangung von Arzneimittelzulassungen
- Breites regulatorisches Fachwissen in CMC, Klinik, Devices, Kennzeichnung, Inspektionen vor Zulassung
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- Bereich Global Specialty/Biosimilar Development in Managementgremien vertreten
- Zentrale Ansprechperson für globale und lokale regulatorische Fragestellungen sein
Work Experience
- 15 years
Education
- Master's degree
Languages
- English – Business Fluent
- German – Basic
Tools & Technologies
- Regulatory-Intelligence-Software
- Publishing-Tools
- Dokumentenmanagementsysteme
Benefits
Flexible Working
- Mobiles Arbeiten
- Flexible Arbeitszeitmodelle
Learning & Development
- Individuelle Fort- und Weiterbildungsangebote
Public Transport Subsidies
- Job-Ticket für das RMV-Gebiet
Company Bike
- Job-Bike
Childcare
- Zuschuss zur Kinderbetreuung
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- Gesundheitsfördernde Angebote
Other Benefits
- Gruppenunfallversicherung
Retirement Plans
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STADA Arzneimittel AG
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen ist auf Consumer Healthcare spezialisiert und bietet hochwertige Produkte zur Gesundheitsvorsorge an.
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