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LILilly Deutschland GmbH

Associate Director - Patient Safety and Regulatory Affairs(m/w/x)

Bad Homburg vor der Höhe
Full-timeWith Home OfficeExperienced
AI/ML

Management nationaler Zulassungsverfahren und Unterstützung von EMA-Prozessen aus Affiliate-Sicht bei Entwickler lebensverändernder Medikamente. Mindestens 3 Jahre Führungserfahrung in Zulassungsangelegenheiten oder Arzneimittelsicherheit erforderlich. Bezuschusste Kantine, flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis.

Requirements

  • Abschluss in Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften
  • PhD oder MD bevorzugt
  • Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten und Arzneimittelsicherheit
  • Mindestens 3 Jahre Führungserfahrung in EU-Regulatory- oder Safety-Funktionen
  • Verständnis der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung
  • Kommunikations-, Verhandlungs- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
  • Deutsch auf muttersprachlichem Niveau
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Geschäftliches Verständnis und Fokus auf Essentialismus
  • Hohe emotionale Intelligenz und interkulturelle Kompetenz
  • Fähigkeit zur Entscheidungsfindung und Change Management
  • Talentmanagement, Coaching und respektvolle Führung
  • Projektmanagement mit End-to-End-Denken

Tasks

  • Nationale Zulassungsverfahren erfolgreich managen
  • Beziehungen zu nationalen Zulassungsbehörden pflegen
  • EU-Regulierungsstrategien innerhalb der Affiliates kommunizieren
  • Verständnis für regulatorische Zeitpläne schaffen
  • EMA-Verfahren aus Affiliate-Sicht unterstützen
  • Informationsbeauftragte gemäß AMG führen
  • KI-Nutzung für Werbematerialfreigaben vorantreiben
  • Pharmakovigilanzsysteme in Deutschland und Österreich verantworten
  • Mit EU-QPPVs und Global Patient Safety zusammenarbeiten
  • Sicherheitsrelevante Fragen der nationalen Behörden beantworten
  • Externe Sicherheitskommunikation als RMP-Coordinator koordinieren
  • Sicherheitskultur innerhalb der Affiliate fördern
  • Wachstumsmentalität und gegenseitigen Respekt etablieren
  • KI-Systeme in der Pharmakovigilanz implementieren
  • Abteilung in Industrieverbänden extern vertreten
  • Budget- und Ressourcenplanung der Abteilung durchführen

Work Experience

  • 3 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • GermanNative
  • EnglishBusiness Fluent

Benefits

Competitive Pay

  • Attraktives Fixgehalt

Bonuses & Incentives

  • Bonusregelung

Free or Subsidized Food

  • Bezuschusste Kantine

Informal Culture

  • Team Spirit

Flexible Working

  • Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis
  • Home-Office Regelung

Healthcare & Fitness

  • Regelmäßige Lauftreffs
  • Gymnastikgruppen
  • Yogagruppen

Team Events

  • Tischtennisgruppen

Mental Health Support

  • Achtsamkeitsgruppen

Career Advancement

  • Individuelle Karriereförderung

Learning & Development

  • Weltweiter Zugang zu Weiterbildungsmöglichkeiten

Parking & Commuter Benefits

  • Kostenlose Parkplätze

Public Transport Subsidies

  • Unterstützung Jobticket

Company Bike

  • Möglichkeit zum Dienstrad-Erwerb
  • Fahrradverleih am Standort
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  • Merz Therapeutics

    Product Safety Associate Global Product Safety(m/w/x)

    Full-timeWith HomeofficeExperienced
    Frankfurt am Main
  • 350 Lilly Deutschland GmbH

    Associate Director - Ethics & Compliance(m/w/x)

    Full-timeWith HomeofficeSenior
    Bad Homburg vor der Höhe
  • STADA Arzneimittel AG

    Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development(m/w/x)

    Full-time/Part-timeWith HomeofficeSenior
    Bad Vilbel
  • STADA Arzneimittel AG

    Senior Director Regulatory Global Specialty / Biosimilar Development(m/w/x)

    Full-timeWith HomeofficeSenior
    Bad Vilbel
  • 350 Lilly Deutschland GmbH

    Associate Director Consumer Marketing(m/w/x)

    Full-timeWith HomeofficeSenior
    Bad Homburg vor der Höhe
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