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AE
Aesculap AG
15d ago

Regulatory Affairs Manager(m/w/x)

Tuttlingen
Full-timeOn-siteExperienced
AI/ML

Description

In dieser Rolle als Regulatory Affairs Manager:in bist du verantwortlich für die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die Leitung von Projekten für Medizinprodukte. Du berätst das Management und arbeitest an der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, während du dich aktiv in Fachverbänden engagierst.

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Requirements

  • •Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • •Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
  • •Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und Notified Bodies
  • •Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
  • •Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • •Kenntnisse im Umgang mit Neuronavigationssystemen und deren Anwendung
  • •Erfahrungen mit AI-Medizinprodukten sind ein Plus
  • •Überzeugung durch Leistung und herausragende Ergebnisse
  • •Kundenorientierung und gemeinsame Lösungen finden
  • •Innovation und Veränderung vorantreiben
  • •Konstruktive Interaktion und Wissen teilen
  • •Berücksichtigung von Perspektivvielfalt

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Zulassungsstrategien festlegen
  • •Zulassungsrelevante Dokumente prüfen
  • •Dokumente für die Zulassungsbehörde zusammenstellen
  • •Management und interne Schnittstellen beim regulatorischen Market Access beraten
  • •Zulassungsprojekte für aktive Medizinprodukte und SaMDs leiten
  • •Effizient in neue Themenbereiche einarbeiten
  • •GAP-Analysen erstellen und Folgeaktivitäten initiieren
  • •Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte erarbeiten
  • •Aktiv in Fachverbänden engagieren und in Normungsgremien mitwirken

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Retirement Plans

  • •Betriebliche Altersvorsorge

Free or Subsidized Food

  • •Eigenes Betriebsrestaurant

Public Transport Subsidies

  • •Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln

Learning & Development

  • •Förderung von nebenberuflichen Weiterbildungen
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