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KA
Karl Storz SE & Co. KG
2mo ago

Quality Engineer Medical Devices(m/w/x)

Tuttlingen
Full-timeWith Home Office

Description

In dieser Rolle sicherst du die regulatorische Compliance von Medizinprodukten, indem du Dokumentationsprozesse optimierst, Audits begleitest und die technische Produkthistorie präzise verwaltest.

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Requirements

  • •Abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • •Kenntnisse in DHF, DMR und regulatorischen Standards
  • •Definition und Optimierung von PLM-Informationsstrukturen
  • •Organisation komplexer Dokumentationen und Auditvorbereitung
  • •Sicheres Auftreten gegenüber Auditoren und Projektteams
  • •Sehr gute Englischkenntnisse
  • •Vertiefte Kenntnisse der IEC 60601-1 und Elektronikkomponenten

Education

Bachelor's degree

Tasks

  • •Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Ökosystem optimieren
  • •Vollständigkeit von Design History File und Device Master Record sicherstellen
  • •Project Data Plan und Phase Gate Checklisten verfassen
  • •Strukturierte und transparente Projektablagen entwickeln und pflegen
  • •Fehlende DHF- oder DMR-Elemente an das Projektmanagement melden
  • •Strategien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Legacy-Produkte entwickeln
  • •Projektdokumente für Audits vorbereiten und aktuell halten
  • •Entwicklungsprojekte als Hauptansprechpartner:in während Audits vertreten
  • •Sicherheits- und Qualitätsaspekte in das Requirements Management integrieren
  • •Elektrische Sicherheit und Compliance gemäß IEC 60601-1 sicherstellen

Tools & Technologies

Design History File (DHF)Device Master Record (DMR)ISO 13485FDAPLMIEC 60601-1

Languages

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Hybrid
  • •Flexible Arbeitszeiten
  • •Mobiles Arbeiten

More Vacation Days

  • •30 Urlaubstage

Bonuses & Incentives

  • •Diverse Sonderzahlungen

Learning & Development

  • •Offenes Inhouse-Seminarprogramm
  • •Umfangreiches E-Learning-Angebot
  • •Fachliche Weiterbildungen

Corporate Discounts

  • •Corporate Benefits-Vorteilsangebote

Company Bike

  • •Fahrrad-Leasing

Retirement Plans

  • •Zuschuss zur privaten Altersvorsorge

Healthcare & Fitness

  • •Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • •Gesundheitsangebote
  • •Sportangebote

Childcare

  • •Verschiedene Kinderbetreuungsangebote

Other Benefits

  • •Kulturangebote

Team Events

  • •Freizeitangebote
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