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KA
Karl Storz SE & Co. KG
22d ago

Quality Engineer Digital OR(m/w/x)

Neuhausen ob Eck
Full-timeWith Home Office

Description

In dieser Rolle gestaltest du die Qualitätssicherung digitaler OP-Lösungen, indem du die technische Dokumentation prägst und Audits begleitest. Du stellst sicher, dass alle Prozesse stets den geltenden Normen entsprechen.

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Requirements

  • •Natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • •Kenntnisse in DHF, DMR und regulatorischen Standards
  • •Definition und Optimierung von PLM-Dokumentationsprozessen
  • •Organisation komplexer Dokumentationen und Auditvorbereitung
  • •Sicheres Auftreten und interdisziplinäre Zusammenarbeit
  • •Sehr gute Englischkenntnisse
  • •Wissen der IEC 60601-1, 62304 und 82304-1

Education

Bachelor's degree

Tasks

  • •Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Ökosystem optimieren
  • •Vollständigkeit von Design History File und Device Master Record sicherstellen
  • •Project Data Plan und Phase Gate Checklisten verfassen
  • •Strukturierte und transparente Projektablagen entwickeln und pflegen
  • •Fehlende DHF- oder DMR-Elemente an das Projektmanagement melden
  • •Strategien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Legacy-Produkte entwickeln
  • •Projektdokumente für Audits vorbereiten und aktuell halten
  • •Als Hauptansprechpartner:in für Auditoren fungieren
  • •Entwicklungsprojekte während Audits aktiv vertreten
  • •Sicherheits- und Qualitätsaspekte in das Requirements Management integrieren
  • •Normkonforme Entwicklung gemäß IEC 60601-1, 62304 und 82304-1 sicherstellen

Tools & Technologies

Design History File (DHF)Device Master Record (DMR)ISO 13485FDAPLMIEC 60601-1IEC 62304IEC 82304-1

Languages

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Hybrid Arbeiten
  • •Flexible Arbeitszeiten
  • •Mobiles Arbeiten

More Vacation Days

  • •30 Urlaubstage

Bonuses & Incentives

  • •Diverse Sonderzahlungen

Learning & Development

  • •Offenes Inhouse-Seminarprogramm
  • •Umfangreiches E-Learning-Angebot
  • •Fachliche Weiterbildungen

Corporate Discounts

  • •Corporate Benefits-Vorteilsangebote

Company Bike

  • •Fahrrad-Leasing

Retirement Plans

  • •Zuschuss zur privaten Altersvorsorge

Healthcare & Fitness

  • •Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • •Gesundheitsangebote
  • •Sportangebote

Childcare

  • •Verschiedene Kinderbetreuungsangebote

Other Benefits

  • •Kulturangebote

Team Events

  • •Freizeitangebote
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