ImFusion GmbH
Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
München
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
MEMED CARE VISIONS® GmbH
Quality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Unterschleißheim
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen (ISO 13485, MDR) für Medizintechnikprodukte Klasse I-IIb. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs und QM für Medizintechnik erforderlich. Jobrad-Dienstradleasing, Vermögenswirksame Leistungen.
Requirements
- Studium in Medizinprodukten, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizintechnikprodukte
- Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Medizinprodukteregularien
- Grundlagen in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktbeobachtung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Tasks
- Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, ISO 9001, MDR) entwickeln, implementieren und aufrechterhalten
- Interne Audits und CAPA-Maßnahmen durchführen
- Neue regulatorische Anforderungen und Normen überwachen und umsetzen
- Technische Dokumentation (Medizinprodukte Klasse I bis IIb) erstellen
- PMS/PMCF-Aktivitäten und Vigilanz-Berichte betreuen
- eQMS-Systeme betreuen und pflegen
- Mitarbeiterschulungen zu MDR, MPDG, QM konzipieren und durchführen
- Qualitätsvereinbarungen und technische Dokumentationen von Lieferanten überprüfen und freigeben
- Mit Lieferanten und Behörden kommunizieren
- Anforderungen des LkSG für Klein- und Mittelunternehmen umsetzen
- Marken und Patente administrieren
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Benefits
Company Bike
- Jobrad-Dienstradleasing
Other Benefits
- Vermögenswirksame Leistungen
Parking & Commuter Benefits
- Parkplatz
Learning & Development
- Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of MED CARE VISIONS® GmbH and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
Not a perfect match?
- Futrue
Manager:in Regulatory Affairs – Mikrobiota(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementGräfelfing - LRE Medical GmbH
Lead Engineer Systems(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - Guldberg GmbH
Senior Qualitätsingenieur / Quality Engineer Automotive(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - Giesecke + Devrient GmbH
Qualitätsmanager / -in Supplychain Management(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen
MEMED CARE VISIONS® GmbH
Quality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Unterschleißheim
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Nejo AI Summary
Entwicklung und Implementierung von QM-Systemen (ISO 13485, MDR) für Medizintechnikprodukte Klasse I-IIb. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs und QM für Medizintechnik erforderlich. Jobrad-Dienstradleasing, Vermögenswirksame Leistungen.
Requirements
- Studium in Medizinprodukten, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizintechnikprodukte
- Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Medizinprodukteregularien
- Grundlagen in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktbeobachtung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Tasks
- Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485, ISO 9001, MDR) entwickeln, implementieren und aufrechterhalten
- Interne Audits und CAPA-Maßnahmen durchführen
- Neue regulatorische Anforderungen und Normen überwachen und umsetzen
- Technische Dokumentation (Medizinprodukte Klasse I bis IIb) erstellen
- PMS/PMCF-Aktivitäten und Vigilanz-Berichte betreuen
- eQMS-Systeme betreuen und pflegen
- Mitarbeiterschulungen zu MDR, MPDG, QM konzipieren und durchführen
- Qualitätsvereinbarungen und technische Dokumentationen von Lieferanten überprüfen und freigeben
- Mit Lieferanten und Behörden kommunizieren
- Anforderungen des LkSG für Klein- und Mittelunternehmen umsetzen
- Marken und Patente administrieren
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Benefits
Company Bike
- Jobrad-Dienstradleasing
Other Benefits
- Vermögenswirksame Leistungen
Parking & Commuter Benefits
- Parkplatz
Learning & Development
- Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
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About the Company
MED CARE VISIONS® GmbH
Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen ist ein Komplettanbieter in der klinischen Kinder- und Geburtsmedizin und bietet innovative medizintechnische Produkte an.
Not a perfect match?
- ImFusion GmbH
Quality & Regulatory Affairs Lead – Medical Device Software (SaMD/SiMD)(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorMünchen - Futrue
Manager:in Regulatory Affairs – Mikrobiota(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementGräfelfing - LRE Medical GmbH
Lead Engineer Systems(m/w/x)
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Senior Qualitätsingenieur / Quality Engineer Automotive(m/w/x)
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Qualitätsmanager / -in Supplychain Management(m/w/x)
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