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Senior Manager CQA(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSenior
Ludwigshafen am Rhein
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Your personal AI career agent
ABAbbVie
Qualified Person / Sachkundige Person(m/w/x)
Ludwigshafen am Rhein
Full-timeWith Home OfficeSenior
Nejo AI Summary
Chargenfreigaben für klinische Prüfpräparate und Drug Products in der Biopharma-Branche. Sachkenntnis nach §15 AMG und 5 Jahre Erfahrung in Herstellung/Qualität erforderlich. Flexible Arbeitszeitmodelle.
Requirements
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium und Approbation als Apotheker*in
- Sachkenntnis nach §15 AMG und QP-Befähigung
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung (Herstellung/Quality)
- Sehr gute GMP-Kenntnisse (D, EU, US) und Pharmarecht
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1)
- Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, Problemlösungskompetenz
- Hohe Eigeninitiative, Motivation, Teamfähigkeit, Netzwerkorientierung
- Grundkenntnisse im Projektmanagement
Tasks
- Pharmazeutische Qualitätssicherung verantworten
- Herstellung, Prüfung und Zulassung medizinischer Produkte unterstützen
- Chargenfreigaben für klinische Prüfpräparate bewerten und freigeben
- Chargenfreigaben für Drug Products bewerten und freigeben
- Einhaltung gesetzlicher und interner Qualitätsstandards sicherstellen
- Sichere und wirksame Arzneimittel für Patient:innen bereitstellen
- Funktion als Qualified Person gemäß Vorgaben ausüben
- AbbVie Produkte freigeben und zertifizieren
- Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherstellen
- Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen sicherstellen
- Produktqualität und -sicherheit sicherstellen
- Abweichungen bearbeiten und genehmigen
- Ursachen von Abweichungen ermitteln
- Abweichungen pharmazeutisch beurteilen
- CAPA-Maßnahmen festlegen
- GMP-Dokumente und qualitätsrelevante Verträge erstellen
- GMP-Dokumente und qualitätsrelevante Verträge bewerten
- GMP-Dokumente und qualitätsrelevante Verträge überprüfen
- Mit externen Partnern an Qualitätssicherungsverträgen mitarbeiten
- Mit internen Einheiten an Qualitätssicherungsverträgen mitarbeiten
- Einhaltung von Vertragsinhalten und Compliance sicherstellen
Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GMP
Benefits
Mentorship & Coaching
- Intensive Einarbeitung durch Mentor*in
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeitmodelle
Healthcare & Fitness
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Gesundheits- und Sportprogramme
Career Advancement
- Vielfältige Karriereoptionen
- Attraktive Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Starkes internationales Netzwerk
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- Abweichungen bearbeiten und genehmigen
- Ursachen von Abweichungen ermitteln
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Work Experience
- 5 years
Education
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Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GMP
Benefits
Mentorship & Coaching
- Intensive Einarbeitung durch Mentor*in
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeitmodelle
Healthcare & Fitness
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Gesundheits- und Sportprogramme
Career Advancement
- Vielfältige Karriereoptionen
- Attraktive Weiterentwicklungsmöglichkeiten
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About the Company
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Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen setzt sich für die Entdeckung und Bereitstellung innovativer Medikamente und Lösungen ein, die ernsthafte Gesundheitsprobleme lösen.
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