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RO
Roche Pharma AG
3mo ago

Qualified Person / Sachkundige Person(m/w/x)

Grenzach
Full-timeOn-siteExperienced

Description

In dieser Rolle bist du verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten. Du triffst eigenverantwortliche Entscheidungen über Chargen und entwickelst das Qualitätssystem weiter, während du aktiv an globalen Audits und Projekten teilnimmst.

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Requirements

  • Sachkenntnis gemäß § 15 AMG
  • Sehr gute Kenntnisse der EU Regularien für Arzneimittel
  • Erfahrung als QP im Bereich von Arzneimitteln für neuartige Therapien
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Teamfähigkeit, Selbstständigkeit, hohes Maß an Eigenverantwortung, Durchsetzungsstärke
  • Resilienz, Kommunikations- und Verhandlungsgeschick
  • Gute analytische Fähigkeiten zur Bewertung komplexer Sachverhalte

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • Zertifizierungen global hergestellter Arzneimittel durchführen
  • Verwendungsentscheid der Chargen eigenverantwortlich treffen
  • Kritische Ereignisse und potentielle Rückrufe bewerten
  • Qualitätssystem aktiv weiterentwickeln
  • Compliance mit EU-Gesetzen und Richtlinien sicherstellen
  • An globalen Audits im Roche Qualitätssicherungssystem teilnehmen
  • Globale Projekte leiten und betreuen
  • Beziehungen zu internationalen Stakeholdern aufbauen
  • Apothekertätigkeiten wahrnehmen, einschließlich Betreuung von Famulanten und Pharmaziepraktikanten
  • In der Arzneimittelbeschaffungsstelle im Falle einer Pandemie mitarbeiten

Languages

GermanBusiness Fluent

EnglishBusiness Fluent

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