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SA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
last mo.

Product Lead NLP(m/w/x)

Frankfurt am Main
Full-timeTemporary contractOn-siteSenior
AI/ML

Description

In dieser Schlüsselposition als Product Lead für sterile Produkte übernimmst du die Verantwortung für die Qualitätssicherung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Du bist die zentrale Schnittstelle zwischen Sanofi und externen Partnern und sorgst für einen reibungslosen Informationsaustausch.

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Requirements

  • •Hochschul-Abschluss in Life Sciences, Chemie oder verwandtem Fachgebiet
  • •Promotion von Vorteil
  • •Mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement
  • •Umfangreiche Erfahrungen in der sterilen Abfüllung sowie Kontrolle von Arzneimitteln
  • •Fundierte Kenntnisse in nationalen und internationalen current GMPs (incl. EU, FDA) und regulatorischen Standards
  • •Hohe persönliche Einsatzbereitschaft und Qualitätsbewusstsein
  • •Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
  • •Hoher Teamgeist in der Zusammenarbeit
  • •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Education

Bachelor's degree
OR
Doctoral / PhD

Work Experience

approx. 4 - 6 years

Tasks

  • •Führung und Überwachung der Umsetzung des Quality Agreement
  • •Einhaltung von Abweichungs- und Änderungskontrollprozessen sicherstellen
  • •Koordination von Reklamationsuntersuchungen und Statistikführung
  • •Überwachung und Optimierung der Produktionsprozesse
  • •Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen sicherstellen
  • •Identifizierung und Implementierung von Verbesserungsmöglichkeiten in der Produktion
  • •Überwachung von Audit-CAPAs und Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft
  • •Zusammenarbeit mit dem Qualitätsteam zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität
  • •Durchführung und Überwachung von Qualitätsaudits
  • •Erstellung des Product Quality Review (PQR) verantworten
  • •Zentrale Schnittstelle für interne und externe Stakeholder sein
  • •Aufbau und Pflege von Beziehungen zu externen Partnern
  • •Koordination mit Supply Chain bezüglich Ansatzplanung und Ausbeutenverfolgung
  • •Ansprechpartner für Quality Control bei Probenahmeplänen und Stabilitätsstudien sein
  • •Ansprechpartner für Waste Management & Safety sein
  • •Unterstützung des Produktionsteams bei prozessspezifischen Fragen
  • •Kommunikation mit Behörden und Auftraggebern
  • •Pflege der Lifecycle-Dokumentation (FMEA, Control Strategy, Validierungsmasterpläne)
  • •Verhandlung und Management von Verträgen und Vereinbarungen
  • •Oversight von Review- und Freigabeaktivitäten
  • •Verantwortung von SOPs als zentrale QMS-Elemente
  • •QP-Betreuung und Freigabeplanung
  • •Koordination der Release-Package-Erstellung inklusive Übersetzungen

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Competitive Pay

  • •Attraktives Vergütungs- und Leistungspaket

Retirement Plans

  • •Betriebliche Altersversorgung

Additional Allowances

  • •Individuell nutzbares Mobilitätsbudget
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