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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
last mo.

Qualified Person / Batch Release Lead(m/w/x)

Frankfurt am Main
Full-timeOn-siteExperienced

Description

In dieser Rolle als Qualified Person bist du verantwortlich für die Freigabe von Arzneimitteln und die Einhaltung von GMP-Standards. Du koordinierst Qualitätsanfragen, analysierst Abweichungen und gestaltest aktiv die Qualitätskultur am Frankfurt Bio-Campus.

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Requirements

  • •Abgeschlossenes Hochschulstudium Pharmazie
  • •Qualifikation als QP gemäß §15 Arzneimittelgesetz
  • •Fundierte Berufserfahrung in Quality Assurance und/oder Fertigung von Medizinprodukten bzw. Arzneimitteln und/oder Entwicklung von Medizinprodukten
  • •Grundlegende Kenntnisse zu aseptischen Prozessen
  • •Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
  • •Selbständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
  • •Analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise
  • •Fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung bzw. Fertigung von Arzneimittel bzw. Kombinationsprodukten
  • •Umfassende Kenntnisse zu Regelwerken zu Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Kombinationsprodukten
  • •Hohes Maß an Verständnis für Produktionsprozess und Qualitätssysteme
  • •Versierter Umgang mit MS Office Applikationen und SAP R/
  • •Bereitschaft zu Dienstreisen
  • •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Freigabe von Fertigarzneimitteln gemäß AMWHV §16
  • •Beurteilung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen
  • •Analyse und Abstimmung mit QPs aus vorgelagerten Prozessschritten
  • •Koordination weitergehender Maßnahmen bei kritischen Ereignissen
  • •Dokumentation des GMP-Vorgangs
  • •Koordination aller Qualitätsanfragen im Bereich Devices
  • •Überprüfung der Übereinstimmung der Herstellvorschriften mit der Zulassung
  • •Sicherstellung der Validierung der Prozesse im Verantwortungsbereich
  • •Einhaltung der GMP-Anforderungen
  • •Einhaltung der Anforderungen gemäß Annex 16 EU GMP Guide
  • •Verantwortung als Qualitätsexperte bei Audits und Selbstinspektionen
  • •Unterstützung bei Anfragen von Behörden und Kunden als QP
  • •Beurteilung und Bewertung von Informationen bei Analysen
  • •Koordination von Maßnahmen und Dokumentation geplanter Änderungen
  • •Sicherstellung des GMP-Status des Betriebs
  • •Sicherstellung der GMP-Compliance für Fertigungsabläufe und Dokumentation
  • •Kenntnisse der Regelwerke zur Sachkundigen Person und Freigabe von Fertigarzneimitteln

Tools & Technologies

MS OfficeSAP R/

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Competitive Pay

  • •Attraktives Vergütungs- und Leistungspaket

Retirement Plans

  • •Betriebliche Altersversorgung

Additional Allowances

  • •Monatliches Mobilitätsbudget
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