Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Quality Assurance Specialist(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteExperienced
Frankfurt am Main
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SASanofi-Aventis Deutschland GmbH
Qualified Person / Batch Release Lead(m/w/x)
Frankfurt am Main
Full-timeOn-siteExperienced
Nejo AI Summary
Freigabe von Fertigarzneimitteln zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der pharmazeutischen Produktion. QP-Qualifikation gemäß §15 Arzneimittelgesetz erforderlich. Monatliches Mobilitätsbudget.
Requirements
- Abgeschlossenes Hochschulstudium Pharmazie
- Qualifikation als QP gemäß §15 Arzneimittelgesetz
- Fundierte Berufserfahrung in Quality Assurance und/oder Fertigung von Medizinprodukten bzw. Arzneimitteln und/oder Entwicklung von Medizinprodukten
- Grundlegende Kenntnisse zu aseptischen Prozessen
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Selbständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
- Analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung bzw. Fertigung von Arzneimittel bzw. Kombinationsprodukten
- Umfassende Kenntnisse zu Regelwerken zu Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Kombinationsprodukten
- Hohes Maß an Verständnis für Produktionsprozess und Qualitätssysteme
- Versierter Umgang mit MS Office Applikationen und SAP R/
- Bereitschaft zu Dienstreisen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Tasks
- Freigabe von Fertigarzneimitteln gemäß AMWHV §16
- Beurteilung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen
- Analyse und Abstimmung mit QPs aus vorgelagerten Prozessschritten
- Koordination weitergehender Maßnahmen bei kritischen Ereignissen
- Dokumentation des GMP-Vorgangs
- Koordination aller Qualitätsanfragen im Bereich Devices
- Überprüfung der Übereinstimmung der Herstellvorschriften mit der Zulassung
- Sicherstellung der Validierung der Prozesse im Verantwortungsbereich
- Einhaltung der GMP-Anforderungen
- Einhaltung der Anforderungen gemäß Annex 16 EU GMP Guide
- Verantwortung als Qualitätsexperte bei Audits und Selbstinspektionen
- Unterstützung bei Anfragen von Behörden und Kunden als QP
- Beurteilung und Bewertung von Informationen bei Analysen
- Koordination von Maßnahmen und Dokumentation geplanter Änderungen
- Sicherstellung des GMP-Status des Betriebs
- Sicherstellung der GMP-Compliance für Fertigungsabläufe und Dokumentation
- Kenntnisse der Regelwerke zur Sachkundigen Person und Freigabe von Fertigarzneimitteln
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS Office
- SAP R/
Benefits
Competitive Pay
- Attraktives Vergütungs- und Leistungspaket
Retirement Plans
- Betriebliche Altersversorgung
Additional Allowances
- Monatliches Mobilitätsbudget
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Not a perfect match?
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
QA Specialist MIB(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteExperiencedFrankfurt am Main - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Leiter:in Fermentationslabor(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteExperiencedFrankfurt am Main - Sanofi
Quality Assurance Specialist Transfer(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteExperiencedFrankfurt am Main - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
QC Analytical Expert(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteNot specifiedFrankfurt am Main
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Frankfurt am Main
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Nejo AI Summary
Freigabe von Fertigarzneimitteln zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der pharmazeutischen Produktion. QP-Qualifikation gemäß §15 Arzneimittelgesetz erforderlich. Monatliches Mobilitätsbudget.
Requirements
- Abgeschlossenes Hochschulstudium Pharmazie
- Qualifikation als QP gemäß §15 Arzneimittelgesetz
- Fundierte Berufserfahrung in Quality Assurance und/oder Fertigung von Medizinprodukten bzw. Arzneimitteln und/oder Entwicklung von Medizinprodukten
- Grundlegende Kenntnisse zu aseptischen Prozessen
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Selbständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen
- Analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung bzw. Fertigung von Arzneimittel bzw. Kombinationsprodukten
- Umfassende Kenntnisse zu Regelwerken zu Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Kombinationsprodukten
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Tasks
- Freigabe von Fertigarzneimitteln gemäß AMWHV §16
- Beurteilung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen
- Analyse und Abstimmung mit QPs aus vorgelagerten Prozessschritten
- Koordination weitergehender Maßnahmen bei kritischen Ereignissen
- Dokumentation des GMP-Vorgangs
- Koordination aller Qualitätsanfragen im Bereich Devices
- Überprüfung der Übereinstimmung der Herstellvorschriften mit der Zulassung
- Sicherstellung der Validierung der Prozesse im Verantwortungsbereich
- Einhaltung der GMP-Anforderungen
- Einhaltung der Anforderungen gemäß Annex 16 EU GMP Guide
- Verantwortung als Qualitätsexperte bei Audits und Selbstinspektionen
- Unterstützung bei Anfragen von Behörden und Kunden als QP
- Beurteilung und Bewertung von Informationen bei Analysen
- Koordination von Maßnahmen und Dokumentation geplanter Änderungen
- Sicherstellung des GMP-Status des Betriebs
- Sicherstellung der GMP-Compliance für Fertigungsabläufe und Dokumentation
- Kenntnisse der Regelwerke zur Sachkundigen Person und Freigabe von Fertigarzneimitteln
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS Office
- SAP R/
Benefits
Competitive Pay
- Attraktives Vergütungs- und Leistungspaket
Retirement Plans
- Betriebliche Altersversorgung
Additional Allowances
- Monatliches Mobilitätsbudget
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About the Company
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen bietet Arzneimittel zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen an und setzt sich für die Verbesserung der Lebensqualität ein.
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