MTS Medical AG
Qualitätsmanagementbeauftragte:r mit Schwerpunkt KI im Qualitätsmanagement(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperienced
Konstanz
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
MTMTS Medical AG
Manager:in Regulatory Affairs(m/w/x)
Konstanz
Full-timeOn-siteSenior
AI/ML
Nejo AI Summary
Weltweite Zulassung von Spark Wave Therapiesystemen für Orthopädie und Urologie. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik erforderlich. Betriebliche Altersvorsorge und Hansefit.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der MDR und FDA-Regularien
- Erfahrung mit Software- und/oder KI-basierten Medizinprodukten von Vorteil
- Erste Erfahrungen im KI-Einsatz für Dokumentationserstellung und -prüfung wünschenswert
- Kenntnisse relevanter Leitlinien (MDCG, MEDDEV, GSPR)
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Tasks
- Regulatorische Strategie verantworten
- Weltweite Zulassung von Medizinprodukten verantworten
- Anforderungen nach MDR und FDA sicherstellen
- Internen Zulassungskatalog überprüfen und aktualisieren
- Internationale Regularien einhalten
- Technische Dokumentationen erstellen und pflegen
- Medizinprodukte klassifizieren
- Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
- Am Risikomanagement mitwirken
- Mit Benannten Stellen und Behörden kommunizieren
- Bei Audits und Inspektionen unterstützen
- Externen Partnern im Regulatory Affairs als Ansprechpartner:in zur Verfügung stehen
- Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte bewerten
- Eng mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischen Teams zusammenarbeiten
- Regulatorische Änderungen monitoren und interpretieren
- Mitarbeiter:innen im Regulatory Affairs schulen und weiterbilden
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- KI
- Software-basierte Medizinprodukte
- KI-basierte Medizinprodukte
Benefits
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Corporate Discounts
- Corporate Benefits
Team Events
- Unternehmensevents
Learning & Development
- Fort- und Weiterbildung
Healthcare & Fitness
- Hansefit
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Not a perfect match?
- MTS Medical AG
Spezialist:in Prozess Optimierung & KI(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperiencedKonstanz - MTS Medical AG
Scientific Marketing Manager:in(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperiencedKonstanz - MTS Medical AG
Sales Manager DACH Region(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperiencedKonstanz - MTS Medical AG
Mitarbeiter:in für den Bereich Produktion(m/w/x)
Full-timeOn-siteCareer ChangerKonstanz
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Manager:in Regulatory Affairs(m/w/x)
Konstanz
Full-timeOn-siteSenior
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Nejo AI Summary
Weltweite Zulassung von Spark Wave Therapiesystemen für Orthopädie und Urologie. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik erforderlich. Betriebliche Altersvorsorge und Hansefit.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der MDR und FDA-Regularien
- Erfahrung mit Software- und/oder KI-basierten Medizinprodukten von Vorteil
- Erste Erfahrungen im KI-Einsatz für Dokumentationserstellung und -prüfung wünschenswert
- Kenntnisse relevanter Leitlinien (MDCG, MEDDEV, GSPR)
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Tasks
- Regulatorische Strategie verantworten
- Weltweite Zulassung von Medizinprodukten verantworten
- Anforderungen nach MDR und FDA sicherstellen
- Internen Zulassungskatalog überprüfen und aktualisieren
- Internationale Regularien einhalten
- Technische Dokumentationen erstellen und pflegen
- Medizinprodukte klassifizieren
- Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
- Am Risikomanagement mitwirken
- Mit Benannten Stellen und Behörden kommunizieren
- Bei Audits und Inspektionen unterstützen
- Externen Partnern im Regulatory Affairs als Ansprechpartner:in zur Verfügung stehen
- Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte bewerten
- Eng mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischen Teams zusammenarbeiten
- Regulatorische Änderungen monitoren und interpretieren
- Mitarbeiter:innen im Regulatory Affairs schulen und weiterbilden
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- KI
- Software-basierte Medizinprodukte
- KI-basierte Medizinprodukte
Benefits
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Corporate Discounts
- Corporate Benefits
Team Events
- Unternehmensevents
Learning & Development
- Fort- und Weiterbildung
Healthcare & Fitness
- Hansefit
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About the Company
MTS Medical AG
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen MTS Medical AG entwickelt und stellt hochwertige Medizinprodukte, insbesondere innovative Spark Wave Therapiesysteme, her.
Not a perfect match?
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Scientific Marketing Manager:in(m/w/x)
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Sales Manager DACH Region(m/w/x)
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Mitarbeiter:in für den Bereich Produktion(m/w/x)
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