Oertli Instrumente AG
Quality Specialist QA(m/w/x)
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Berneck
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OEOertli Instrumente AG
Lead Quality Assurance & CAPA Manager(m/w/x)
Berneck
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Fachliche Führung des QA-Teams und Bewertung von Kundenreklamationen sowie internen Nichtkonformitäten. Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik erforderlich. Mindestens 5 Wochen Ferien und flexible Arbeitszeiten.
Requirements
- Ausbildung/Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement/Sicherung (Medizintechnik/regulierte Industrie)
- Kenntnisse relevanter Normen/Regularien (ISO 13485, MDR, ISO 14971, Vigilanz, MDSAP)
- Erfahrung in Planung, Vorbereitung und Durchführung von Audits
- Erfahrung in CAPA-Prozessen, Nichkonformitäten und Reklamationen
- Fähigkeit zur fachlichen Steuerung von Mitarbeitenden
- Hohe Entscheidungsstärke und Problemlösungskompetenz
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Tasks
- Fachliche Führung und Beratung des QA-Teams
- Moderation und Vorbereitung des wöchentlichen QA-Teammeetings
- Bewertung von Kundenreklamationen und internen Nichtkonformitäten
- Sicherstellung der Erfassung, Bearbeitung und Dokumentation von Nichtkonformitäten
- Einstufung des Schweregrades bei Unklarheiten
- Weiterentwicklung von QA-Prozessen, Methoden und Dokumentationen
- Koordination qualitätsrelevanter Themen mit Schnittstellen
- Identifikation, Analyse und Behebung von Qualitätsabweichungen
- Planung, Umsetzung und Überwachung von CAPA-Maßnahmen
- Beratung von CAPA-Verantwortlichen im Unternehmen
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfolgskontrolle von CAPA-Prozessen
- Leitung und Organisation des CAPA-Gremiums
- Berichterstattung an die Managementebene
- Bewertung und Freigabe von CAPA-Maßnahmen
- Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Qualitätsmanagement
- Initiierung, Unterstützung und Durchführung von Schulungen und Trainings
- Überwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen
- Bewertung von Vorkommnissen, Risiken und Kundenbeschwerden
- Prüfung und Auslösung regulatorischer Meldepflichten
- Erstellung von Behördenmeldungen
- Analyse und Auswertung von Risikodaten
- Einleitung und Begleitung von Korrekturmaßnahmen (FSN, FSCA)
- Pflege und Aktualisierung der weltweiten regulatorischen Vigilanzanforderungen
- Schnittstellenmanagement zu Regulatory Affairs, PMS, PRRC und Behörden
- Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten- und internen Audits
- Begleitung, Bewertung und Coaching von Auditoren
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Auditprogramms
- Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Benefits
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
Informal Culture
- Offene Du-Kultur und familiäres Miteinander
Mentorship & Coaching
- Ausführliche Einarbeitung und Einführungsprogramm
Purpose-Driven Work
- Sinnstiftende Arbeit
More Vacation Days
- Vorholtage
Career Advancement
- Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung
Learning & Development
- Gezielte Aus- und Weiterbildungen
Additional Allowances
- Übernahme der Krankentaggeldprämie
Parking & Commuter Benefits
- Kostenlose Parkplätze
- Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
Snacks & Drinks
- Kostenloser Kaffee, Tee und Früchte
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Requirements
- Ausbildung/Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement/Sicherung (Medizintechnik/regulierte Industrie)
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- Moderation und Vorbereitung des wöchentlichen QA-Teammeetings
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- Koordination qualitätsrelevanter Themen mit Schnittstellen
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- Beratung von CAPA-Verantwortlichen im Unternehmen
- Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfolgskontrolle von CAPA-Prozessen
- Leitung und Organisation des CAPA-Gremiums
- Berichterstattung an die Managementebene
- Bewertung und Freigabe von CAPA-Maßnahmen
- Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Qualitätsmanagement
- Initiierung, Unterstützung und Durchführung von Schulungen und Trainings
- Überwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen
- Bewertung von Vorkommnissen, Risiken und Kundenbeschwerden
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- Erstellung von Behördenmeldungen
- Analyse und Auswertung von Risikodaten
- Einleitung und Begleitung von Korrekturmaßnahmen (FSN, FSCA)
- Pflege und Aktualisierung der weltweiten regulatorischen Vigilanzanforderungen
- Schnittstellenmanagement zu Regulatory Affairs, PMS, PRRC und Behörden
- Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten- und internen Audits
- Begleitung, Bewertung und Coaching von Auditoren
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Auditprogramms
- Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Benefits
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
Informal Culture
- Offene Du-Kultur und familiäres Miteinander
Mentorship & Coaching
- Ausführliche Einarbeitung und Einführungsprogramm
Purpose-Driven Work
- Sinnstiftende Arbeit
More Vacation Days
- Vorholtage
Career Advancement
- Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung
Learning & Development
- Gezielte Aus- und Weiterbildungen
Additional Allowances
- Übernahme der Krankentaggeldprämie
Parking & Commuter Benefits
- Kostenlose Parkplätze
- Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
Snacks & Drinks
- Kostenloser Kaffee, Tee und Früchte
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