Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Quality Assurance Specialist(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteExperienced
Frankfurt am Main
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FRFresenius Kabi Deutschland GmbH
Quality Manager(m/w/x)
Bad Homburg vor der Höhe
Full-timeOn-siteExperienced
Nejo AI Summary
Bearbeitung von Abweichungen über TrackWise und Definition von CAPA-Maßnahmen bei einem Anbieter von Trinknahrung und Anästhetika. Mehrjährige Medizintechnik-Erfahrung mit sehr guten Kenntnissen ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, FDA erforderlich. Internationale Teamabstimmung bei Änderungen.
Requirements
- Studium Medizintechnik, Biotechnologie, Maschinenbau oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnikindustrie
- Sehr gute Kenntnisse ISO 9001, ISO 13485, MDSAP und FDA-Anforderungen
- Erfahrung im Umgang mit TrackWise
- Erfahrung mit Audits; Lead Auditor-Zertifizierung von Vorteil
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strukturierte, pragmatische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Tasks
- Das lokale Qualitätsmanagementsystem strukturieren, pflegen und weiterentwickeln
- SOPs sowie WIs erstellen, aktualisieren und implementieren
- Änderungen in Abstimmung mit internationalen Teams planen und durchführen
- Abweichungen über TrackWise bearbeiten und nachverfolgen
- Wirksame CAPA-Maßnahmen für die Abteilung definieren und umsetzen
- Kundenreklamationen mit Schnittstellen und externen Lieferant:innen bearbeiten
- In Hardware- und Softwareprojekten als aktive Qualitätsfunktion mitwirken
- ISO- und MDSAP-Zertifizierungen vorbereiten und begleiten
- Interne Audits sowie Lieferantenaudits planen, durchführen und dokumentieren
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- ISO 9001
- ISO 13485
- MDSAP
- FDA-Anforderungen
- TrackWise
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- Erfahrung mit Audits; Lead Auditor-Zertifizierung von Vorteil
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Tasks
- Das lokale Qualitätsmanagementsystem strukturieren, pflegen und weiterentwickeln
- SOPs sowie WIs erstellen, aktualisieren und implementieren
- Änderungen in Abstimmung mit internationalen Teams planen und durchführen
- Abweichungen über TrackWise bearbeiten und nachverfolgen
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Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
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- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
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About the Company
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen repräsentiert Produkte und Dienstleistungen im Bereich Trinknahrung und Anästhetika.
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