CRB
Qualifizierungsingenieur CQV(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperienced
Stuttgart
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
CACapgemini Engineering
Manufacturing Experte MedTech - Schwerpunkt CQV, FAT & SAT(m/w/x)
Stuttgart, Frankfurt am Main
Full-timeWith Home OfficeSenior
AI/ML
Nejo AI Summary
Planung, Durchführung und Dokumentation von FAT/SAT-Tests für medizintechnische Anlagen. Mehrjährige Berufserfahrung in CQV, Qualifizierung und Validierung in MedTech/Pharma/Life Science erforderlich. Stetige Weiterentwicklung und fachspezifische Schulungen.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbar)
- Mehrjährige Berufserfahrung (CQV, Qualifizierung, Validierung in MedTech/Pharma/Life Science)
- Fundierte Kenntnisse (GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485)
- Praktische Erfahrung (FAT/SAT-Tests, Anlageninbetriebnahme, Doku-/QM-Systeme)
- Strukturierte, analytische Arbeitsweise
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
- Kommunikationsstärke
- Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Reisebereitschaft (FAT/SAT-Einsätze in Deutschland)
Tasks
- Planung von FAT und SAT für medizintechnische Anlagen
- Durchführung von FAT und SAT für medizintechnische Anlagen
- Dokumentation von FAT und SAT für medizintechnische Anlagen
- Verantwortung für Commissioning-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für Qualification-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für Validation-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
- Erstellung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Prüfung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Genehmigung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Koordination mit internen Abteilungen während FAT/SAT
- Abstimmung mit externen Lieferanten während FAT/SAT
- Koordination mit Kunden während FAT/SAT
- Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsvorgaben
- Sicherstellung der Einhaltung von Compliance-Vorgaben
- Unterstützung bei Risikobewertungen (z. B. FMEA)
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen im Bereich Qualifizierung
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen im Bereich Validierung
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GxP
- GMP
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 13485
- FAT/SAT-Tests
Benefits
Learning & Development
- Stetige Weiterentwicklung
- Weiterbildungsprogramme
- Fachspezifische Schulungen
- Breitgefächertes Lernangebot
Mentorship & Coaching
- Mentoring
- Gegenseitige Unterstützung
Diverse Work
- Innovative Projekte
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Örtliche Flexibilität
- Gleitzeit
Informal Culture
- Diverses und offenes Team
Other Benefits
- Austausch
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Requirements
- Abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbar)
- Mehrjährige Berufserfahrung (CQV, Qualifizierung, Validierung in MedTech/Pharma/Life Science)
- Fundierte Kenntnisse (GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485)
- Praktische Erfahrung (FAT/SAT-Tests, Anlageninbetriebnahme, Doku-/QM-Systeme)
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- Kommunikationsstärke
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- Durchführung von FAT und SAT für medizintechnische Anlagen
- Dokumentation von FAT und SAT für medizintechnische Anlagen
- Verantwortung für Commissioning-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für Qualification-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
- Verantwortung für Validation-Aktivitäten gemäß regulatorischer Anforderungen
- Erstellung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Prüfung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Genehmigung von Validierungsdokumentationen (IQ, OQ, PQ)
- Koordination mit internen Abteilungen während FAT/SAT
- Abstimmung mit externen Lieferanten während FAT/SAT
- Koordination mit Kunden während FAT/SAT
- Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsvorgaben
- Sicherstellung der Einhaltung von Compliance-Vorgaben
- Unterstützung bei Risikobewertungen (z. B. FMEA)
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen im Bereich Qualifizierung
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen im Bereich Validierung
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GxP
- GMP
- FDA 21 CFR Part 11
- ISO 13485
- FAT/SAT-Tests
Benefits
Learning & Development
- Stetige Weiterentwicklung
- Weiterbildungsprogramme
- Fachspezifische Schulungen
- Breitgefächertes Lernangebot
Mentorship & Coaching
- Mentoring
- Gegenseitige Unterstützung
Diverse Work
- Innovative Projekte
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Örtliche Flexibilität
- Gleitzeit
Informal Culture
- Diverses und offenes Team
Other Benefits
- Austausch
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