Belden, Inc
Global Quality Standards Harmonization Manager(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSenior
Neckartenzlingen
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Your personal AI career agent
PHPhilips
QMS Expert Process Validation(m/w/x)
Böblingen
Full-timeWith Home OfficeSenior
Nejo AI Summary
Globale Harmonisierung von Validierungsansätzen und Audit-Vorbereitung für Medizintechnik-Produkte. Erfahrung mit Validierungsansätzen in Medizintechnik und globalen Matrixorganisationen erforderlich. Arbeit in internationalem Team.
Requirements
- Hochschulabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in der Prozessvalidierung Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der Medizinprodukte-Vorschriften
- Tiefgehendes Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
- Umfassende Erfahrung in globalen Matrixorganisationen
- Fähigkeit zur Abstimmung regionaler Interessenvertreter
- Erfahrung mit behördlichen Inspektionen und Qualitätsaudits
- Hervorragende analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
- Starke regulatorische Compliance- und Prozessorientierung
- Strukturierte, systematische und faktenbasierte Arbeitsweise
- Fähigkeit zum End-to-End Denken in QMS-Prozessen
- Sehr gute Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Entscheidungssicherheit in regulierten Umgebungen
- Eigenständiges Vorantreiben globaler Themen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Tasks
- Globale Harmonisierung von Validierungsansätzen aktiv vorantreiben
- Interne und externe Audits sowie Inspektionen vorbereiten
- Bei behördlichen Bewertungen und Audits unterstützen
- Zu risikobasierten Validierungskonzepten fachkundig beraten
- Lifecycle-Management und Änderungsmanagement begleiten
- Schulungen und Wissensaustausch in globalen Teams fördern
- Validierungsaktivitäten am Herstellungsstandort leiten und koordinieren
- QMS-Prozesse im Bereich Process Validation weiterentwickeln
- CAPA-Requests für die Prozessvalidierung bearbeiten
- Ingenieur:innen fachlich beraten und unterstützen
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- Design of Experiments
- ISO 13485:2016
- QMSR / 21 CFR Teil 820
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of Philips and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
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Education
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Tools & Technologies
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About the Company
Philips
Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen trägt durch innovative Lösungen zur Verbesserung der Lebensqualität von 3 Milliarden Menschen bei.
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