Siemens Healthineers
Quality Assurance Manager:in / Sachkundige Person(m/w/x)
Full-time/Part-timeWith HomeofficeExperienced
München
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
ITITM Isotope Technologies Munich SE
Manager Quality Operations(m/w/x)
Garching bei München
Full-timeWith Home OfficeExperienced
Nejo AI Summary
Sicherstellung regulatorischer Einhaltung für diagnostische Radiopharmazeutika. Mehrjährige Erfahrung in GMP/cGMP/ICH-Qualitätssicherung erforderlich. Hoher Gestaltungsspielraum in internationaler Unternehmenskultur.
Requirements
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Qualitätssicherung)
- Kenntnisse in Qualitätssicherung nach GMP-, cGMP- und ICH-Richtlinien
- Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft zum Erwerb von Zusatzqualifikationen und zu laufender Fortbildung
Tasks
- Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sicherstellen
- Als Ansprechperson bei Audits und Inspektionen fungieren
- Abweichungen bearbeiten, prüfen, genehmigen und nachverfolgen
- Kundenreklamationen bearbeiten, prüfen, genehmigen und nachverfolgen
- Investigations und Ursachenanalysen koordinieren und leiten
- Wirksame CAPA-Maßnahmen ableiten
- CAPA- und Change-Control-Anträge bearbeiten und nachverfolgen
- Allgemeine GMP-Compliance-Aktivitäten durchführen
- Als Ansprechpartner bei internen/externen Audits und Inspektionen agieren
- Als zentraler Quality-Ansprechpartner für Fachbereiche agieren
- Konstruktive Zusammenarbeit sicherstellen
- Mit Produktion, QC, F&E, Instandhaltung und Supply Chain zusammenarbeiten
- Prozessverbesserungen identifizieren und umsetzen
- Projekte zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Produkten initiieren und leiten
- Aktuelle Dokumentation aller qualitätsrelevanten Aktivitäten pflegen
- Verfahrens- und Prozessbeschreibungen erstellen, überarbeiten und pflegen
- PQRs erstellen, überarbeiten und pflegen
- Weitere qualitätsrelevante Dokumente erstellen, überarbeiten und pflegen
- Qualitätsberichte aufbereiten und präsentieren
- KPI-Dashboards aufbereiten und präsentieren
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GMP
- cGMP
- ICH
Benefits
Startup Environment
- Hohes Gestaltungsspielraum
Informal Culture
- Offene Arbeitsatmosphäre
- Internationale Unternehmenskultur
- Kurze Kommunikationswege
Learning & Development
- Umfangreiches Onboarding-Programm
- Individuell abgestimmtes Weiterbildungsangebot
- Deutschkurse
- Englischkurse
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeitgestaltung
- Home-Office Möglichkeiten
Bonuses & Incentives
- Attraktive Sonderzahlungen
Competitive Pay
- Mitarbeiterbeteiligungsprogramm
Company Bike
- Jobrad
Public Transport Subsidies
- Zuschuss zum Jobticket
Retirement Plans
- Überdurchschnittlicher Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
Healthcare & Fitness
- Angebote im Bereich Gesundheitsförderung
- EGYM Wellpass
- Zuschuss zum lokalen Fitnessstudio
Team Events
- Förderung von Sportveranstaltungen
Mentorship & Coaching
- Verschiedene Lifestylecoachings
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Nejo AI Summary
Sicherstellung regulatorischer Einhaltung für diagnostische Radiopharmazeutika. Mehrjährige Erfahrung in GMP/cGMP/ICH-Qualitätssicherung erforderlich. Hoher Gestaltungsspielraum in internationaler Unternehmenskultur.
Requirements
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (Qualitätssicherung)
- Kenntnisse in Qualitätssicherung nach GMP-, cGMP- und ICH-Richtlinien
- Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft zum Erwerb von Zusatzqualifikationen und zu laufender Fortbildung
Tasks
- Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sicherstellen
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- Investigations und Ursachenanalysen koordinieren und leiten
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- CAPA- und Change-Control-Anträge bearbeiten und nachverfolgen
- Allgemeine GMP-Compliance-Aktivitäten durchführen
- Als Ansprechpartner bei internen/externen Audits und Inspektionen agieren
- Als zentraler Quality-Ansprechpartner für Fachbereiche agieren
- Konstruktive Zusammenarbeit sicherstellen
- Mit Produktion, QC, F&E, Instandhaltung und Supply Chain zusammenarbeiten
- Prozessverbesserungen identifizieren und umsetzen
- Projekte zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Produkten initiieren und leiten
- Aktuelle Dokumentation aller qualitätsrelevanten Aktivitäten pflegen
- Verfahrens- und Prozessbeschreibungen erstellen, überarbeiten und pflegen
- PQRs erstellen, überarbeiten und pflegen
- Weitere qualitätsrelevante Dokumente erstellen, überarbeiten und pflegen
- Qualitätsberichte aufbereiten und präsentieren
- KPI-Dashboards aufbereiten und präsentieren
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- GMP
- cGMP
- ICH
Benefits
Startup Environment
- Hohes Gestaltungsspielraum
Informal Culture
- Offene Arbeitsatmosphäre
- Internationale Unternehmenskultur
- Kurze Kommunikationswege
Learning & Development
- Umfangreiches Onboarding-Programm
- Individuell abgestimmtes Weiterbildungsangebot
- Deutschkurse
- Englischkurse
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeitgestaltung
- Home-Office Möglichkeiten
Bonuses & Incentives
- Attraktive Sonderzahlungen
Competitive Pay
- Mitarbeiterbeteiligungsprogramm
Company Bike
- Jobrad
Public Transport Subsidies
- Zuschuss zum Jobticket
Retirement Plans
- Überdurchschnittlicher Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
Healthcare & Fitness
- Angebote im Bereich Gesundheitsförderung
- EGYM Wellpass
- Zuschuss zum lokalen Fitnessstudio
Team Events
- Förderung von Sportveranstaltungen
Mentorship & Coaching
- Verschiedene Lifestylecoachings
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About the Company
ITM Isotope Technologies Munich SE
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt zielgerichtete diagnostische und therapeutische Radiopharmazeutika sowie Radioisotope für die Krebsbehandlung.
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