Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Senior Consultant IT Quality & CSV / Life Sciences(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeSenior
Berlin, Düsseldorf, Frankfurt am Main, Köln, München
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Your personal AI career agent
NANanoTemper Technologies
Senior Quality Expert - CSV(m/w/x)
München
Full-timeWith Home OfficeSenior
Nejo AI Summary
Unterstützung von GMP-Kunden bei der Computerized System Validation (CSV) von Life-Science-Forschungsinstrumenten, inkl. IQ/OQ/PQ und Auditkoordination. Mehrjährige GMP- und CSV-Erfahrung mit Kenntnissen von CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5 erforderlich. Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten nach Absprache.
Requirements
- Studium Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in GMP-Anforderungen und CSV
- Kenntnisse von CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11 und GAMP 5
- Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ
- Erfahrung mit Design Control und Quality-by-Design (vorteilhaft)
- Erfahrung mit Kunden- oder Behördenaudits (idealerweise)
- Kommunikationsstärke bei komplexen regulatorischen Anforderungen
- Pragmatismus und lösungsorientiertes Handeln
- Eigeninitiative und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit
- Analytisches Denken bei technischen Zusammenhängen
- Coaching-Kompetenz und Wissensweitergabe
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Gelegentliche Reisebereitschaft
Tasks
- GMP-Kund:innen bei der Computerized System Validation professionell unterstützen
- Installation, Operational und Performance Qualification der Systeme begleiten
- Kundenaudits im Unternehmen koordinieren und erfolgreich durchführen
- Validierungsrelevante Dokumentation für das GMP-Umfeld erstellen und pflegen
- Regulatorische Anforderungen in der Software-Entwicklung verankern
- Entwicklungsteams beim Design Control Prozess begleiten und coachen
- Das Produktionsteam bei qualitätsrelevanten Fragestellungen unterstützen
- Strategien zur effizienten Integration von GMP-Anforderungen entwickeln
- Internes Qualitäts-Know-how aufbauen und Teams zu regulatorischen Themen schulen
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- Computerized System Validation (CSV)
- CFR 21 Part 11
- EU GMP Annex 11
- GAMP 5
- IQ/OQ/PQ
Benefits
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten nach Absprache
Purpose-Driven Work
- Direkter Einfluss auf Produktqualität
- Aktive Mitgestaltung von Qualitätsprozessen
Diverse Work
- Ausgewogene Mischung der Tätigkeiten
Modern Equipment
- Arbeit mit Cutting-edge Technologie
Learning & Development
- Persönliche und fachliche Weiterentwicklung
Informal Culture
- Motiviertes, internationales Team
- Flache Hierarchien
Startup Environment
- Kurze Entscheidungswege
Parking & Commuter Benefits
- Zentrale Lage in München
- Hervorragende Verkehrsanbindung
Corporate Discounts
- Corporate Benefits
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of NanoTemper Technologies and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
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Unterstützung von GMP-Kunden bei der Computerized System Validation (CSV) von Life-Science-Forschungsinstrumenten, inkl. IQ/OQ/PQ und Auditkoordination. Mehrjährige GMP- und CSV-Erfahrung mit Kenntnissen von CFR 21 Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5 erforderlich. Flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten nach Absprache.
Requirements
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Tasks
- GMP-Kund:innen bei der Computerized System Validation professionell unterstützen
- Installation, Operational und Performance Qualification der Systeme begleiten
- Kundenaudits im Unternehmen koordinieren und erfolgreich durchführen
- Validierungsrelevante Dokumentation für das GMP-Umfeld erstellen und pflegen
- Regulatorische Anforderungen in der Software-Entwicklung verankern
- Entwicklungsteams beim Design Control Prozess begleiten und coachen
- Das Produktionsteam bei qualitätsrelevanten Fragestellungen unterstützen
- Strategien zur effizienten Integration von GMP-Anforderungen entwickeln
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- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
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Tools & Technologies
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Benefits
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Mobiles Arbeiten nach Absprache
Purpose-Driven Work
- Direkter Einfluss auf Produktqualität
- Aktive Mitgestaltung von Qualitätsprozessen
Diverse Work
- Ausgewogene Mischung der Tätigkeiten
Modern Equipment
- Arbeit mit Cutting-edge Technologie
Learning & Development
- Persönliche und fachliche Weiterentwicklung
Informal Culture
- Motiviertes, internationales Team
- Flache Hierarchien
Startup Environment
- Kurze Entscheidungswege
Parking & Commuter Benefits
- Zentrale Lage in München
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About the Company
NanoTemper Technologies
Industry
Science
Description
NanoTemper Technologies entwickelt innovative Instrumente für die Life-Science-Forschung und unterstützt Wissenschaftler weltweit, um Krankheiten behandelbar zu machen.
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