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MTMTS Medical AG

Manager:in Regulatory Affairs(m/w/x)

Konstanz
Full-timeOn-siteSenior
AI/ML
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Weltweite Zulassung von Spark Wave Therapiesystemen für Orthopädie und Urologie. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik erforderlich. Betriebliche Altersvorsorge und Hansefit.

Requirements

  • Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
  • Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der MDR und FDA-Regularien
  • Erfahrung mit Software- und/oder KI-basierten Medizinprodukten von Vorteil
  • Erste Erfahrungen im KI-Einsatz für Dokumentationserstellung und -prüfung wünschenswert
  • Kenntnisse relevanter Leitlinien (MDCG, MEDDEV, GSPR)
  • Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Tasks

  • Regulatorische Strategie verantworten
  • Weltweite Zulassung von Medizinprodukten verantworten
  • Anforderungen nach MDR und FDA sicherstellen
  • Internen Zulassungskatalog überprüfen und aktualisieren
  • Internationale Regularien einhalten
  • Technische Dokumentationen erstellen und pflegen
  • Medizinprodukte klassifizieren
  • Konformitätsbewertungsverfahren durchführen
  • Am Risikomanagement mitwirken
  • Mit Benannten Stellen und Behörden kommunizieren
  • Bei Audits und Inspektionen unterstützen
  • Externen Partnern im Regulatory Affairs als Ansprechpartner:in zur Verfügung stehen
  • Regulatorische Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte bewerten
  • Eng mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischen Teams zusammenarbeiten
  • Regulatorische Änderungen monitoren und interpretieren
  • Mitarbeiter:innen im Regulatory Affairs schulen und weiterbilden

Work Experience

  • approx. 4 - 6 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • KI
  • Software-basierte Medizinprodukte
  • KI-basierte Medizinprodukte

Benefits

Retirement Plans

  • Betriebliche Altersvorsorge

Corporate Discounts

  • Corporate Benefits

Team Events

  • Unternehmensevents

Learning & Development

  • Fort- und Weiterbildung

Healthcare & Fitness

  • Hansefit
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