MTS Medical AG
Qualitätsmanagementbeauftragte:r mit Schwerpunkt KI im Qualitätsmanagement(m/w/x)
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BEBelimed Life Science AG
Head of Quality and Regulatory Affairs(m/w/x)
Sulgen
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Implementierung und Verwaltung von Qualitäts- und Managementsystemen für Sonderanlagenbau in Pharma und Biopharma. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Life Sciences und Kenntnisse von EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP erforderlich. 90 Tage 100% Lohnfortzahlung bei Unfall/Krankheit, vergünstigte Fitnessabos.
Requirements
- Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik oder Maschinenbau
- Deutsch als Muttersprache, Englisch auf fortgeschrittenem C1-Niveau
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Life Sciences
- Mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanager oder Führungskraft in Qualitätssicherung
- Kenntnisse von Life Sciences Richtlinien (z. B. EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP)
- Fachkenntnisse Druckgeräte, Sterilisation, Wasch-/Desinfektionstechnologien (wünschenswert)
- MS Office (erforderlich)
- SAP oder ähnliche ERP-Systeme (vorteilhaft)
Tasks
- Qualitätsprozesse implementieren und verwalten
- Managementsystem implementieren und verwalten
- Anforderungen gemäß EN ISO 13485, ASME, DGRL und GMP einhalten
- Nicht konforme Produkte bearbeiten
- Beschwerden bearbeiten
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen koordinieren
- Als Ansprechpartner für Qualitätsmanagement fungieren
- Unternehmensstrategie und -ziele umsetzen
- Organisation bei Qualitätsprozessen unterstützen
- Zertifizierungsstrategie definieren
- Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems koordinieren
- Organisation über Lifescience GMP Anforderungen informieren
- Organisation bei Schulungsniveaus unterstützen
- Konformität von Distributoren und Unterauftragnehmern sicherstellen
- Abweichungen und Untersuchungen koordinieren
- Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sicherstellen
- Kundenbeschwerdemanagement unterstützen
- Wirksamkeit von Qualitätskontrollen bewerten
- Druckgerätezulassungen koordinieren und erlangen
- Qualitätsleistungskennzahlen entwickeln und berichten
- Managementreview für die Geschäftsleitung erstellen
- Als Hauptansprechpartner für Kunden fungieren
- Kundenaudits mit Lieferanten koordinieren
- Interne Audits durchführen
- Lieferantenaudits durchführen
- Qualitätsdokumente und Arbeitsanweisungen definieren, einführen und überarbeiten
- Umsetzung von Änderungsanforderungen unterstützen
- Umsetzung von 8D-Berichten überwachen
- Projektleiter bei der Einführung von Qualitätssoftware sein
- Qualitätsmanagementsystem implementieren und verwalten
- Entscheidungen über Freigabe von FAT, Lieferung und Zugeständnissen treffen
- Entscheidungen über Lieferstopps treffen
- Zusammenarbeit mit der Konstruktion zur Freigabe von Typenschildern
- Zusammenarbeit mit dem Leiter der Konstruktion zur Erstellung von Konformitätserklärungen
- QA-Team leiten
Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS Office
- SAP
- ERP-Systeme
- EN ISO 13485
- ASME
- DGRL
- GMP
Benefits
Healthcare & Fitness
- Vergünstigte Fitnessabos
Parking & Commuter Benefits
- Kostenlose Parkplätze
Corporate Discounts
- Rabatte auf Miele-Produkte
Generous Parental Leave
- Voller Lohn bei Mutter- und Vaterschaftsurlaub
Snacks & Drinks
- Gemeinsame Kaffeepausen
Informal Culture
- Feierabendrunde am hauseigenen Kulturplatz
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Implementierung und Verwaltung von Qualitäts- und Managementsystemen für Sonderanlagenbau in Pharma und Biopharma. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Life Sciences und Kenntnisse von EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP erforderlich. 90 Tage 100% Lohnfortzahlung bei Unfall/Krankheit, vergünstigte Fitnessabos.
Requirements
- Bachelor-Abschluss in Elektrotechnik oder Maschinenbau
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- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Life Sciences
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- Umsetzung von Änderungsanforderungen unterstützen
- Umsetzung von 8D-Berichten überwachen
- Projektleiter bei der Einführung von Qualitätssoftware sein
- Qualitätsmanagementsystem implementieren und verwalten
- Entscheidungen über Freigabe von FAT, Lieferung und Zugeständnissen treffen
- Entscheidungen über Lieferstopps treffen
- Zusammenarbeit mit der Konstruktion zur Freigabe von Typenschildern
- Zusammenarbeit mit dem Leiter der Konstruktion zur Erstellung von Konformitätserklärungen
- QA-Team leiten
Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS Office
- SAP
- ERP-Systeme
- EN ISO 13485
- ASME
- DGRL
- GMP
Benefits
Healthcare & Fitness
- Vergünstigte Fitnessabos
Parking & Commuter Benefits
- Kostenlose Parkplätze
Corporate Discounts
- Rabatte auf Miele-Produkte
Generous Parental Leave
- Voller Lohn bei Mutter- und Vaterschaftsurlaub
Snacks & Drinks
- Gemeinsame Kaffeepausen
Informal Culture
- Feierabendrunde am hauseigenen Kulturplatz
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Manufacturing
Description
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter im Sonderanlagenbau zur maschinellen Reinigung und Sterilisation in den Bereichen Life Science, Pharma, Biopharma und Kosmetik.
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