3167 MSDAnimalHealthInnovation
Senior Specialist, Global Regulatory Affairs(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Schwabenheim an der Selz
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MEMerck & Co., Inc.
Senior Specialist Regulatory Affairs CMC(m/w/x)
Schwabenheim an der Selz
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Coordinating documentation for biopharmaceutical product submissions and compliance at global biopharmaceutical manufacturer. Experience preparing sections for Common Technical Document, US supplements, and EU variations required. Work in international teams on complex projects.
Anforderungen
- Minimum B.S. in pharmacy, chemistry, or science degree
- Experience in preparing CMC sections in Common Technical Document format
- Experience in preparing US supplements and EU variations
- Experience critically reviewing detailed scientific information
- Good understanding of manufacturing, analytical, quality assurance, and R&D
- Strong written and verbal communication skills in multicultural settings
- High level of professionalism
- Proficient in English
- Accountability
- Adaptability
- Detail-oriented
- Mentorship
- Project management
- Regulatory compliance
Aufgaben
- Collaborate with manufacturing, quality, technical support, and R&D teams
- Coordinate with the main project responsible CMC AD
- Ensure all important CMC documentation is complete
- Support the development of standard processes for regulatory compliance
- Participate in complex projects related to regulatory processes
- Maintain knowledge of EMA, FDA, VICH, and country-specific CMC guidelines
- Provide documentation for various countries and maintain submission documents
- Assist senior team members during the LOQ-A phase by tracking progress
- Support project activities like Gap & Risk assessments and kick-off meetings
- Check submitted or registered status with CORAs and compile necessary variations
- Participate in new product development teams and other project teams
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Merck & Co., Inc. erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
- Merck & Co., Inc.
Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeSeniorSchwabenheim an der Selz - MSDAnimalHealthInnovation
Specialist Regulatory Affairs-CMC(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeJuniorSchwabenheim an der Selz - Merck & Co., Inc.
Associate Director Global Pharmaceutical Development - (Animal Health R&D)(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenSchwabenheim an der Selz - Fusion Consulting
Senior Functional Consultant – Veeva Network Implementation(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorMainz
MEMerck & Co., Inc.
Senior Specialist Regulatory Affairs CMC(m/w/x)
Schwabenheim an der Selz
Vollzeitmit HomeofficeSenior
Nejo KI-Zusammenfassung
Coordinating documentation for biopharmaceutical product submissions and compliance at global biopharmaceutical manufacturer. Experience preparing sections for Common Technical Document, US supplements, and EU variations required. Work in international teams on complex projects.
Anforderungen
- Minimum B.S. in pharmacy, chemistry, or science degree
- Experience in preparing CMC sections in Common Technical Document format
- Experience in preparing US supplements and EU variations
- Experience critically reviewing detailed scientific information
- Good understanding of manufacturing, analytical, quality assurance, and R&D
- Strong written and verbal communication skills in multicultural settings
- High level of professionalism
- Proficient in English
- Accountability
- Adaptability
- Detail-oriented
- Mentorship
- Project management
- Regulatory compliance
Aufgaben
- Collaborate with manufacturing, quality, technical support, and R&D teams
- Coordinate with the main project responsible CMC AD
- Ensure all important CMC documentation is complete
- Support the development of standard processes for regulatory compliance
- Participate in complex projects related to regulatory processes
- Maintain knowledge of EMA, FDA, VICH, and country-specific CMC guidelines
- Provide documentation for various countries and maintain submission documents
- Assist senior team members during the LOQ-A phase by tracking progress
- Support project activities like Gap & Risk assessments and kick-off meetings
- Check submitted or registered status with CORAs and compile necessary variations
- Participate in new product development teams and other project teams
Berufserfahrung
- ca. 4 - 6 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Merck & Co., Inc. erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Über das Unternehmen
Merck & Co., Inc.
Branche
Pharmaceuticals
Beschreibung
Das Unternehmen agiert als weltweit zuverlässiger Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika und beliefert Kunden und Patienten mit qualitativ hochwertigen Produkten.
Noch nicht perfekt?
- 3167 MSDAnimalHealthInnovation
Senior Specialist, Global Regulatory Affairs(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorSchwabenheim an der Selz - Merck & Co., Inc.
Senior Specialist Regulatory Affairs – CMC(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeSeniorSchwabenheim an der Selz - MSDAnimalHealthInnovation
Specialist Regulatory Affairs-CMC(m/w/x)
VollzeitBefristeter Vertragmit HomeofficeJuniorSchwabenheim an der Selz - Merck & Co., Inc.
Associate Director Global Pharmaceutical Development - (Animal Health R&D)(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenSchwabenheim an der Selz - Fusion Consulting
Senior Functional Consultant – Veeva Network Implementation(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeSeniorMainz