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Senior Quality Management R&D Engineer Software Development(m/w/x)
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AMAmbu
Senior Quality Management R&D Engineer - Software Development(m/w/x)
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AI/ML
Nejo KI-Zusammenfassung
Ensuring software and AI-enabled medical device compliance for single-use endoscopy, anaesthesia, and patient monitoring solutions. Extensive quality management experience across the product lifecycle required. Hybrid work, 4-day work week.
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Anforderungen
- Passion for quality and compliance in medical device development
- Extensive quality management experience across product lifecycle
- BSc or MSc in relevant technical discipline
- 5+ years of experience in Quality Engineering/Management
- Hands-on experience with software development projects in regulated environments
- Solid knowledge of SaMD or embedded software in medical devices
- Experience with AI-enabled products or understanding of AI/ML quality expectations
- Strong understanding of risk management (safety and cybersecurity)
- Experience working with global cross-functional teams
- Translating quality requirements into actionable guidance
- In-depth knowledge of IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1, ISO 13485, EU MDR, MDSAP, UK MD, QMSR
- Understanding of EU AI Act implications for high-risk AI systems (advantage)
Aufgaben
- Shape the future of medical innovation
- Ensure software and AI-enabled medical device compliance
- Act as Quality Management partner for software development and AI R&D
- Drive and support risk management for software-based devices
- Ensure compliance throughout the software life cycle
- Support cybersecurity integration in product development
- Provide quality oversight for AI-enabled medical device software
- Manage lifecycle controls, documentation, and traceability
- Handle design control and life cycle management
- Support design changes and post-market surveillance
Berufserfahrung
5 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
Software as a Medical Device (SaMD)AI-enabled productsAI/ML-based medical softwareIEC 62304ISO 14971IEC 81001-5-1ISO 13485EU MDRMDSAPUK MDQMSREU AI Act
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Ambu erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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AM
HealthcareAugsburg
Das Unternehmen ist ein international führendes Medizintechnikunternehmen, das sich auf Lösungen zur Verbesserung der Patientensicherheit konzentriert.
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