Ambu
Senior Quality Management R&D Engineer - Software Development(m/w/x)
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Augsburg
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Nejo KI-Zusammenfassung
Ensuring software and AI-enabled medical device compliance for single-use endoscopy, anaesthesia, and patient monitoring solutions. Quality management experience across the product lifecycle required. Global R&D initiatives, proactive mindset.
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Anforderungen
- Passion for quality and compliance in medical device development
- Experience in Quality Management across product lifecycle
- Strong foundation in quality
- Proactive mindset
- BSc or MSc in relevant technical discipline
- Work experience in Quality Engineering / Quality Management
- Hands-on experience with software development projects
- Solid knowledge of SaMD
- Solid knowledge of software embedded in medical devices
- Experience with AI-enabled products
- Strong understanding of quality for AI/ML-based medical software
- Strong understanding of regulatory expectations for AI/ML-based medical software
- Understanding of risk management
- Understanding of safety risk management
- Understanding of cybersecurity risk management
- Knowledge of IEC 62304
- Knowledge of ISO 14971
- Knowledge of IEC 81001-5-1
- Knowledge of ISO 13485
- Knowledge of EU MDR
- Knowledge of MDSAP
- Knowledge of UK MD
- Knowledge of QMSR
- Understanding of EU AI Act implications
Aufgaben
- Ensure software and AI-enabled medical device compliance
- Support software development projects
- Drive excellence in product life cycle
- Lead global R&D initiatives
- Support quality management for software and AI R&D
- Drive risk management for software-based devices
- Integrate cybersecurity into product development
- Provide quality oversight for AI-enabled software
- Manage lifecycle controls and documentation
- Handle change management for medical devices
- Support design control and life cycle management
- Conduct post-market surveillance activities
Berufserfahrung
ca. 1 - 4 Jahre
Ausbildung
Bachelor-Abschluss
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
SaMDAI-enabled productsAI/ML-based medical softwareIEC 62304ISO 14971IEC 81001-5-1ISO 13485EU MDRMDSAPUK MDQMSREU AI Act
Von Nejo automatisch aufbereitet
Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Ambu erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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AM
HealthcareAugsburg
Das Unternehmen ist ein international führendes Medizintechnikunternehmen, das sich auf Lösungen zur Verbesserung der Patientensicherheit konzentriert.
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